健友股份获美国肝素钠注射液USP药品注册批件

2月26日，资本邦讯，健友股份(603707.SH)发布关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告。

公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USPANDA批准通知(ANDA号：211004)。

肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP(西林瓶)的9个规格中最后一个规格20,000USPUnits/mLMulti-DoseVials的ANDA申请获得批准。

其中，本产品规格为USP2000USPunits/2mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2018-086)。本产品规格为1,000units/mL;5,000units/mL;10,000units/mLinSingle-doseVials;10,000units/10mL(1,000units/mL)and30,000units/30mL(1,000units/mL)inMultiple-doseVials;50,000units/10mL(5,000units/mL)and40,000units/4mL(10,000units/mL)inMultiple-doseVials共7个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2019-044)。

当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有FRESENIUSKABIUSA、PFIZER、SAGENTPHARM等。

截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,644.21万元。

健友股份表示，公司肝素钠注射液USP(西林瓶)共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

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