医药行业病理诊断之免疫组化行业专题报告：病理诊断为被市场忽略的“小化学发光”，拥有超百亿市场空间

病理诊断是肿瘤疾病诊断的金标准,免疫组化技术应用最为广泛:病理诊断是通过对手术切除、穿刺等获取的人体组织等标本进行处理,借助显微镜等仪器进行组织形态学、免疫组织化学观察等,以进行组织来源、蛋白表达等方面的描述和疾病的诊断。病理诊断是疾病诊断的金标准,在肿瘤确诊中应用广泛。病理诊断主要可分为苏木精-伊红染色法(HE染色)、免疫组化技术和原位杂交技术等,其中免疫组化技术在临床上应用最为广泛,可用于恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位、肿瘤的进一步病理学分型、确定软组织肿瘤的组织学分类、发现微小转移灶和为临床治疗方案提供依据等。

自动化推动免疫组化行业快速发展,潜在市场超过110亿:传统的全手工免疫组化检测具有1)操作复杂、技术要求高;2)时间和试剂不能精确控制、结果准确性受限;3)操作时间冗长;4)产出率低,医院和医生收益低等缺点,限制了行业的发展。近年来兴起的全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作。全自动化平台有效避免了人为误差,高度模拟手工免疫组化染色程序,使得手工操作使用过的试剂可转变为自动化操作,并且保证实验结果稳定可靠,为免疫组化技术标准化奠定基础。2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元,增速在20%以上,我们测算国内自动化染色机带来的试剂潜在市场规模约110亿元(不含手动操作试剂),较目前市场规模仍有四倍以上提升空间。

国内企业崛起,加速实现国产替代:国内免疫组化市场主要以罗氏、徕卡、Dako等外资品牌为主,2018年占据65%的市场份额,国内以福州迈新为代表的企业占据35%的市场份额。从III类试剂注册证方面看,福州迈新拥有52张免疫组化试剂注册证,Ventana Medical拥有33张证,广州安必平拥有13张证,莱卡、Dako分别拥有7张、6张证,以福州迈新为代表国产企业正逐步崛起,2016年推出我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化染色仪,有望加速实现国产替代。

投资建议:我们认为,国内病理免疫组化市场需求旺盛,行业发展方兴未艾。国内相关标的为:产品九强生物(拟收购福州迈新),医疗服务金域医学和迪安诊断,重点推荐九强生物(300406)和金域医学(603882 ) 。

风险提示:并购事项进展或不及预期;产品或大幅降价;行业政策变化风险。