华森制药威地美首家通过一致性评价

上证报中国证券网讯 华森制药8月22日晚间公告，公司当天收到国家药品监督管理局核准签发的关于“威地美（铝碳酸镁咀嚼片）”的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03627），公司成为国内铝碳酸镁咀嚼片按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业。

资料显示，威地美（铝碳酸镁咀嚼片）为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品广泛适用于治疗多种胃部疾病，包括急、慢性胃炎、十二指肠溃疡、反流性食管炎等疾病，可预防非甾体类药物的胃黏膜损伤，可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质，并实现原料制剂一体化，品质优良、保障供应。

该药品是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）。

华森制药表示，威地美（铝碳酸镁咀嚼片）通过一致性评价，质量和疗效等同原研产品，市场竞争力提高，可以使更多患者获益的同时，也有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极影响，并为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。（王屹）