恒瑞医药:PD~1食管鳞癌III期临床结果优异,阿比特龙首仿上市,仿创结合持续推进

事件:2019年7月9日,公司发布公告,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究(以下简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

同时,公司重磅药醋酸阿比特龙片近期获批上市,成为国内首个该品种仿制药上市。

卡瑞丽珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌达到主要临床终点,适应症推广提升产品竞争力。

ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究,于2017年5月开始入组患者,截至2019年5月,共有448例患者随机入组并接受研究药物,其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗,220例患者接受了研究者选择化疗。近日,本研究已达到了预设的主要研究终点,即总生存期。研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

中国食管鳞癌患者人群广。GLOBOCAN 2018研究显示,2018年全球有57.2万人新诊断为食管癌,同时又有50.9万人死于食管癌,在所有肿瘤中分别排在第七位和第六位,东亚地区最为多见,欧美等发达国家相对较少,而中国是食管癌发病大国。根据2018年中国癌症报告,食管癌新发病例数为25.8万,发病率排在第六位,其中男性18.5万,女性7.2万,食管癌死亡患者为19.3万人,位居第四位,鳞癌在亚洲非洲国家更为多见,在我国,90%左右的食管癌为鳞癌。

卡瑞丽珠单抗在食管鳞癌PD-1临床进度最快。君实的特瑞普利2019年1月31日开始临床3期,信达信迪利单抗联合TP方案治疗一线食管鳞癌的研究于2018年11月21日首次公示,而百济神州BGB-A317与化疗作为食管癌患者一线治疗的临床3期包括国际多中心试验:总体480人,中国240人,预计整体进度方面恒瑞在国产PD-1厂家中进度最快。

卡瑞丽珠单抗在重大肿瘤种类中布局齐全且进度领先。公司四大瘤肿投入力度大,并且进度喜人,在食管鳞癌方面预计今年下半年申报上市,肝癌方面,公司上半年提交了二线治疗肝细胞癌的新药上市申请,胃癌方面,公司联合阿帕替尼的治疗方案顺利进入临床3期,而在非小细胞方面,公司多个联合用药方案均处于临床3期。

n 重磅药醋酸阿比特龙片获批上市,产品竞争格局好,市场空间大。

7月5日,药品注册进度查询结果显示,恒瑞医药的醋酸阿比力特龙上市申请获得批准,成为国内首仿。阿比特龙(泽珂)的原研厂家是强生,最早于2011年4月在美国上市,适应症为前列腺癌,2018年全球销售额达35亿美元。泽珂于2015年在中国获批上市。中国前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症,发病率大约为9.8/10万人,结合国内人口基数,市场空间大。

原研快速孕育市场,公司首仿有望加快放量。2017年阿比特龙通过谈判进入医保,药价下降53%,医保纳入加快品种放量,2018年阿比特龙PDB销售额达3.25亿元,同比增长594%,销量方面为2017年的8.5倍。

目前国产厂家方面,除恒瑞获批上市以外,成都新越(2017.11)、齐鲁制药(2018.6)、正大天晴(2018.3)、江西山香(2018.2)以及印度瑞迪(2018.10)均申报上市(括号内为申报时间)。公司通过首仿优势有望迅速抢占原研药市场。

盈利预测与投资建议

基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司2019-2021年营业收入为225.52、290.95、365.36亿元,归母净利润为52.08亿元、67.49亿元、86.74亿元,同比增长28.1%、29.6%、28.5%,对应PE为56X/44X/34X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。

风险提示

公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。