凯莱英:基本符合预期,规模+技术引领未来增长

全年基本符合预期,估计Q4存在部分未结算订单:

公司2018年国内外均取得快速增长,传统的海外业务取得营收16.60亿元(+27.02%),新崛起的国内业务取得营收1.75亿元(+50.58%),考虑到临床中后期MAH业务的推进进程,2019年国内业务有望迎来第一批商业化供应订单。

从项目阶段看,2018年开展临床3期项目24个(+50%),早期临床项目142个(+46%),均有显著增加。不过数量的增加尚未完全传导至收入端,全年临床阶段实现收入5.86亿元(+11%)。 2018全年毛利率为46.50%(-5.24PP),毛利率的下滑一定程度影响了利润的增长。影响因素包括原材料涨价约3PP,国内市场推广期定价低约1PP,汇率、退税率等因素约1PP。公司已着手自产关键原料从而改善毛利率水平,目前培南类核心原材料已开始自产,其他项目的关键原材料生产也在开发中。费用率方面,2018年销售费用率为4.05%(+0.29PP),基本维持稳定,管理费用(包括研发费用)率为19.73%(+3.04PP),主要系业务线拓展引入更多中高层员工,职工薪酬增长较快所致。

2018年期末库存商品-产成品&在产品合计2.73亿元,上年同期为1.99亿元,可推断2018Q4存在部分未结算订单。

产能规模持续扩大,技术迭代保持优势:

外包需求增长迅速,公司正加大产能投入满足客户需要。在实验室研发端,天津新研发大楼已完成外部建设,上海实验室落地,都将在2019下半年投入使用,带动抗体药物、大分子制剂等临床前和临床早期分析业务发展;

在规模化生产端,2018年下半年天津2厂区改造完成,敦化1厂区新产能投入使用,目前敦化2厂区也已进入设备调试阶段,预计2019Q2能进入运营;在临床试验端,公司和上海公卫的合作已正式展开,并在主动推进更多临床中心的合作。

作为研发出身的CDMO龙头,凯莱英产能扩张的同时不忘追加技术研发,主动推动新技术从实验室走向规模化应用,迭代传统工艺。2018年公司研发投入1.55亿元,占收入的8.46%。天津2厂区改造后公司成功扩大了多糖、多肽和寡核苷酸的化学合成规模,满足日益扩大的订单需要;敦化的连续性反应车间带来商业级生产能力,可显著降低反应三废、提升效率;酶制备、酶催化技术趋于成熟,正向规模化生产推进;此外,公司还在光化学、电化学领域积极探索。

CRO业务才露尖角,一站式服务强化竞争力:

公司2017年后加快向CRO领域布局,涉足临床前分析研究服务,与医院合作开展临床试验服务,并与科文斯、昭衍新药合作提供安全性评价等服务。2018年公司开展技术开发类服务项目共271项(+43%),实现收入2.02亿元(+58%)。

CRO方向的广泛布局使公司的业务延伸到了创新药产业链中的更多领域,初步具备了提供一站式服务的能力。一站式服务对规模较小的科技型企业具有明显的吸引力,有助于开拓早期业务并提升公司服务粘性。

维持“强烈推荐”评级:我们“海外产能转移+国内需求崛起”的核心行业逻辑持续得到验证,创新药产业链正处于历史机遇期,在未来相当长一段时间内都将维持高度景气状态。凯莱英作为CDMO龙头企业有望优先受益于行业东风,取得持续的高速发展。考虑子公司小股权收购及国内业务拓展节奏,调整公司2019-2021年EPS预测为2.43、3.24和4.16元(原预测2019-2020年EPS为2.69、3.53元),维持“强烈推荐”评级。

风险提示:

(1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期。如果因创新药收益风险比不足、国际政治环境等原因导致全球创新药物的投入和外包比例不及预期,则会影响CMO行业的发展。

(2)公司风险:药物研发失败及上市后销售不及预期。药品的研发失败将导致项目终止,CMO丢失对应订单。药品上市后若销售不及预期,将导致对应的CMO订单无法实现放量。

(3)公司风险:丢失客户信任风险。若因发生生产事故、收到监管机构警告信或其他不能满足客户需求的情况,可能会导致订单乃至客户的丢失。

(4)公司风险:汇率波动。主要客户来自欧美,订单以外币为计价单位。汇率波动会造成汇兑损益。