医药行业:康恩贝

1、 本周行业观点:建议关注医疗服务/器械/流通等非药细分行业龙头企业政策方面:

(1)为进一步规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,近日国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》。《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械;境外检查不限于生产现场检查,而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成,是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素,体现风险防控管理要求。检查结果综合评定采取风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果,评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。

(2)1月3日,国家卫健委发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。通知显示,要加强仿制药技术攻关,将制约仿制药产业发展的支撑技术(包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等)和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后,及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

(3)1月4日,广州市政府办公厅印发了《广州市人民政府办公厅关于推进健康医疗大数据应用的实施意见》。《意见》提出要推进全市健康医疗大数据汇聚和互联互通,健全数据采集机制,建立“健康广州”数据资源目录,实现数据资源跨部门、跨区域共享。整合现有的卫生健康及医保等数据资源,有序扩大数据采集范围,形成“健康广州”数据资源目录。

同时在实体医院基础上,运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务,探索医疗机构处方与药品零售信息共享,推行医保智能审核和“一站式”结算,形成一个智能的全民健康服务平台。

2、建议投资受到医保控费、带量采购影响小的细分市场龙头企业。预计2019年医药行业受到政策的干较大,投资建议回避受到医保控费、带量采购影响较大的细分市场及公司,寻找对医保依赖性较弱的子行业及政策鼓励行业:1、市场基本不受医保报销限制、同时终端需求旺盛的药品子行业,比如血液制品和疫苗;2、受益于创新药研发市场扩容的CRO、CMO等服务型机构;3、拥有较高市场份额、定价话语权强的原料药龙头企业;4、创新医疗器械企业;5、大型连锁药店龙头企业。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险、行业事件风险。

本期【卓越推】康恩贝(600572)