艾德生物:NGS产品获批上市,继续维持先发优势,行业竞争力加以巩固

事件:

2018年11月20日,艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒(维惠健?)获批,用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。

投资要点:

作为我国首个跨癌种的NGS 检测产品,维惠健? 将带动推动分子伴随诊断的发展。维惠健? 不仅是艾德推出的首个基于NGS 技术的检测产品,更是目前我国批准的首个跨癌种NGS 伴随诊断产品,覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市、及未来3-5 年可能上市的靶向药物所要检测的基因。NGS 产品的获批,提升了分子标记物在癌症诊疗中的地位,也推动了未来NGS 在分子伴随诊断中的应用。靶向药时代刚来临的时候,靶点少、靶向药不多,单个基因检测即可满足临床用需求;如今的精准医疗时代下,随着各类预后性靶点和治疗性靶点研究的深入,和各靶点药物的快速上市,分子检测成为“刚需”。NGS 作为可以边合成边测序的高通量测序技术,可以通过一个样本获取多种基因类型的信息,效率高,在肿瘤伴随治疗领域的应用将逐步扩大, 并推动分子伴随诊断行业的发展。

艾德生物继续维持先发优势,行业竞争力得到巩固。作为我国目前首个跨癌种NGS 伴随诊断产品,维惠健? 有望继续巩固提升公司在伴随诊断市场的行业地位。主要来自以下三个方面:①国内首家NGS 十基因联测,先发优势明显,在多基因联合诊断的趋势刚出现时,就及时铺垫市场,累计渠道经验,培养医生分子检测理念和品牌使用习惯。对比其他同业竞争者,目前拥有获批NGS 产品的三家公司靶点覆盖程度没有艾德生物全面,广州燃石覆盖包括EGFR 在内的4 个基因靶点,诺禾致源覆盖包括EGFR 在内的6 个基因靶点,南京世和覆盖包括EGFR 在内的6 个基因靶点,对比之下,艾德生物10 个靶点覆盖更全,先发及竞争优势明显;② 十个基因、两个癌种,覆盖所有已上市、近3-5 年要上市药物的靶点,产品使用患者群基数大, 未来产品遭遇更迭的可能性小,先发的同时,稳固未来市场,减少产品被替代的可能性;③ 产品线拓宽,目前公司产品线覆盖PCR、FISH、NGS 等技术平台,检测业务多元化,可迎合各类患者的不同需求,NGS 产品与PCR 产品互为补充,PCR 产品用于少于10 个基因的检测,NGS 产品用于多于10 个基因的检测。目前PCR 检测费用约在几百到千元,NGS 的检测费用则为六千到上万不等,未来还需思考如何改进NGS 技术控制成本、发展试剂盒相关业务创造新增长点。

肺癌、结直肠癌患者群基数大,指南明确分子检测指导下,NGS 十基因检测市场空间广阔。《Cancer Statistics in China,2015》显示, 我国每年肺癌新增患者数为73.3 万人,其中非小细胞肺癌占比85%, 每年结直肠癌新增患者数为37.63 万人,这两类癌种皆为高发病癌种,患者基数大,皆可成为NGS 十基因检测产品未来的受益患者, NGS 产品未来市场空间广阔。

指南的明确指导,为两类癌症患者进行分子检测提供循证医学证据和推广卖点。1)从肺癌治疗领域来看,美国国立综合癌症网络(美国国立综合癌症网络,National Comprehensive Cancer Network, NCCN)指南早已将EGFR/ALK/ROS1/BRAF 等靶点检测作为NSCLC 患者用药前的必须,同时,美国病理学家协会(CAP)、国际肺癌研究协会(IASLC)和美国分子病理学学会(AMP)三大权威机构也在2017 年底对共同发布的分子检测指南中表明,有条件的实验室除了将EGFR/ALK/ROS1(EAR)靶点作为所有肺癌患者的必检基因外,BRAF/MET/HER2/KRAS/RET 也应与EGR 同时检测。2)从结直肠癌治疗领域来看,美国国立综合癌症网络(美国国立综合癌症网络,National Comprehensive Cancer Network,NCCN) 指南对于KRAS、NRAS、BRAF V600E+、PIK3CA 等靶点不同的突变情况进行了对应的用药指导,同时,2018 年4 月发布的《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》中明确了KRAS、NRAS和BRAF 基因检测的临床价值。

盈利预测与评级:公司是国内伴随诊断行业的领军龙头企业,产品线涵盖PCR、FISH、NGS 等多个平台,种类齐全且对应靶点具有临床价值和布局前瞻性,2010 年以来公司注册产品进展顺利,实现持续放量,目前检测试剂业务占据公司营收九成以上。凭借扎实的研发基础和渠道优势,有望受益于精准医疗时代下分子伴随诊断行业的高速增长。预计2018-2020 年公司归母净利润分别为1.28 亿元、1.71 亿元、2.30 亿元,EPS 分别为0.89 元、1.19 元和1.60 元,对应当前价的PE 分别为57、43、32 倍。未来随着新产品上市,我们预计公司将维持高增长状态,维持增持评级。

风险提示:产品降价风险、市场推广不达预期、竞争环境加剧、新产品推广不达预期。