凯普生物管乔中：守护妇婴健康 让生命赢在起跑线上

有数据指出,全球每半分钟就有一个缺陷儿降临。为避免更多天使折翼在人间,凯普生物在遗传病检测领域精耕细作,除地中海贫血检测试剂外,公司还研发出多个应用于产前诊断及新生儿筛查的产品,为人口优生优育保驾护航。

当疫情发生时,精准、快速检测传染病是疫情防控的关键一环。你或许还记得2003年那场SARS疫情,但你一定不知道,当时是谁检测出了SARS病毒?检测这一可怕的病毒需要多长时间?

“15分钟!”凯普生物实际控制人、总经理管乔中近日接受上证报记者专访时透露,当时公司与香港大学合作,成功在15分钟内快速检测出SARS病毒标本。而公司当时所依托的检测技术则是拥有两项美国发明专利的导流杂交技术。

依靠该技术反应速度快、灵敏度高、特异性好等优势,凯普生物选择深耕HPV(人乳头状瘤病毒)检测市场,并一举打破外资在该领域的垄断格局。随着默沙东四价及九价宫颈癌疫苗陆续在国内上市,凯普生物HPV检测市场份额将进一步扩大。围绕生殖健康,公司又迅速瞄准地中海贫血这一先天性血液疾病的检测。管乔中说:“生物科技一定要为最广大的人民群众服务。”为此,他率领凯普生物于2017年登陆A股市场,促使公司加快为妇婴健康保驾护航。

精准阻击HPV病毒

HPV21 分型检测试剂盒是公司的主导产品,其通过导流杂交技术可检测 21 种 HPV 病毒型别的核酸,该产品近三年的年均销售额超过2.5亿元,占公司主营收入70%以上。目前公司已运用该检测技术为国内外2000万名妇女进行宫颈癌筛查。

通常体外诊断(IVD)公司的创始人不是生物医学科班出身,便是久经商场的销售高手,而凯普生物的创始人管乔中却来自中文系。他笑言,自己是半路出家。凯普生物如今能够在国内外生物科技领域立足,既有偶然性也有必然性。

上世纪90年代,因对挚友的一句承诺,在大学任教的管乔中开始思考并实践“如何将资本与科技结合,为社会创造更大的价值”。在此背景下,凯普生物母公司香港科技创业股份有限公司(简称“香港科创”)于2000年成立。通过与香港大学合作,香港科创取得两项美国专利——导流杂交技术。这一技术奠定了凯普生物深耕核酸分子诊断的基础。

SARS病毒于2003年肆虐全球,就在多数人不知SARS为何物之时,香港科创的几名科学家希望用导流杂交技术试着检测一下。结果颇令人惊喜,他们仅用15分钟便检测出SARS病毒标本,一时间引起业界轰动。导流杂交技术平台也得以通过绿色通道快速取得医疗器械注册证书,并于2004年获批为科技部全国重点推广项目。

随着导流杂交技术反应速度快、灵敏度高、特异性好等优势不断凸显,围绕该技术研发的两个拳头产品导流杂交仪、HPV 21 分型试剂盒先后在国内获批,凯普生物形成了一套覆盖诊断仪器及诊断试剂的完整的研发和生产体系,初步形成了导流杂交技术产业平台。

研究表明,99.7%的子宫颈癌患者感染过HPV。因此,HPV检测能够使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗,宫颈癌的发病率和死亡率将明显下降。而分子诊断因可直接对病毒基因进行检测,检测结果客观且临床敏感性接近 100%,因此受到市场青睐。

管乔中向记者介绍,目前公司核心产品为HPV 21 分型试剂盒、HPV 13 高危荧光试剂盒、HPV 12+2 高危荧光试剂盒等 HPV 相关诊断试剂,主要应用于宫颈癌筛查和诊断。HPV21 分型检测试剂盒是公司的主导产品,其通过导流杂交技术可检测 21 种 HPV 病毒型别的核酸,该产品近三年的年均销售额超过2.5亿元,占公司主营收入70%以上。目前公司已运用该检测技术为国内外2000万名妇女进行宫颈癌筛查。

“我国IVD产业起步较晚但发展速度很快,公司在核酸分子诊断领域的技术优势日益得到国际市场的认可。”民族品牌也能够在国际市场争夺话语权,管乔中言语中流露出自豪感。

HPV疫苗激活增量市场

凯普生物不断加大研发投入推出更多优质产品,保持公司在分子诊断领域的优势地位。今年上半年公司研发投入2044.46万元,同比增长25.42%。公司在研产品近40项,多项产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。

2017年4月,管乔中率领凯普生物登陆创业板上市,公司首发募资3.72亿元,主要投向核酸分子诊断试剂扩产项目、研发中心建设项目等4个项目。在管乔中看来,尽管公司产品已在国内外市场具有品牌影响力及知名度,但与罗氏等国际医药巨头相比,仍存在资金及产能方面的不足。为此,他希望通过募投项目的实施,进一步扩大公司产品的生产能力,满足市场需求,巩固公司主要产品的市场占有率,进一步提高公司行业地位。

与此同时,默沙东四价、九价HPV疫苗陆续在内地获批上市为HPV检测行业送来东风。在业界看来,这是一次免费的广告宣传。管乔中也向记者表示,目前广大普通人群对宫颈癌筛查仍存在认识不足的情况,HPV疫苗上市提升了人们对宫颈癌的关注度,通过这轮知识普及教育,将会带动 HPV 检测量的增加。

有了HPV 预防性疫苗也需要 HPV 检测。管乔中告诉记者,在疫苗接种前,应进行 HPV 检测确认是否已感染 HPV 病毒,感染者不适宜接种疫苗;接种疫苗后,应在规定时间进行 HPV 检测观察是否接种成功或者是否已经失效。另外,成功接种 HPV 疫苗者也可以视自身需求进行 HPV 检测,识别是否感染其他型别的 HPV 病毒。因此,在其看来,HPV疫苗上市对行业及公司都是益大于弊。

在做大主要产品市场的同时,凯普生物也在不断加大研发投入推出更多优质产品,保持公司在分子诊断领域的优势地位。据半年报显示,今年上半年公司研发投入2044.46万元,同比增长25.42%。公司在研产品近40项,多项产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。

事实上,凯普生物也一直具备研发创新的基因。2012年,公司建设了“广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”,成为国内分子诊断领域少数有能力建造省级研发中心的企业之一。2013年,公司获批组建博士后科研工作站,目前公司已有近30人的博士团队。2016年,公司发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法” 获得第十八届中国专利金奖,代表了中国在该领域自主创新的领先水平。

拦截遗传病基因造福后代

凯普生物积极响应市场需求,陆续研发出α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒系列产品,成为国内唯一具有单检和联检地贫基因检测产品能力的公司。而地贫试剂产品也成为公司布局遗传病检测领域的核心产品,产品毛利率高达70%。

分子诊断的精准性不仅可应用于传染病领域,分子诊断技术的日趋成熟,也让其在遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断领域颇受青睐。这让管乔中看到了生殖健康领域中的另一片市场空白——地中海贫血(简称“地贫”),也让无数婴幼儿及家庭可免受地贫之灾。

据了解,地中海贫血是一种先天性血液疾病,由珠蛋白基因的缺少或点突变造成,患者不能有效地制造红血球,长期有溶血性贫血现象,严重者会死亡。公开资料显示,地贫是世界上发病率最高危害最大的单基因遗传学疾病,全球至少有3.5亿人携带地贫基因。每年约有10万重症地贫患儿出生。

为此,凯普生物积极响应市场需求,陆续研发出α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒系列产品,成为国内唯一具有单检和联检地贫基因检测产品能力的公司。而地贫试剂产品也成为公司布局遗传病检测领域的核心产品,产品毛利率高达70%。

同时,公司也在积极建立广东省地贫防控网络新模式。公司已联合广东省计生、广州市计生及东莞市计生申报“广东省地贫防控课题”,已检测地贫夫妇2万对,38%需要遗传咨询和产前诊断。此外,公司还联合梅州妇幼保健院,共同建立先进地贫防控体系。

有数据指出,全球每半分钟就有一个缺陷儿降临。为避免更多天使折翼在人间,凯普生物在遗传病检测领域精耕细作,除地贫检测试剂外,公司还研发出耳聋易感基因检测试剂、苯丙酮尿症PAH基因检测试剂等多个应用于产前诊断及新生儿筛查的产品,为人口优生优育保驾护航。

公司上市之时,管乔中已为公司规划了未来三年的蓝图,凯普生物将以现有 HPV 基因检测产品和业务为基础,不断增加核酸分子诊断试剂及其相关领域产品品种,包括新的诊断试剂和分子医学诊断仪器的研发,同时开发和推广第三方分子医学检验服务。据悉,公司将在全国各省会及重点城市建立约25家分子医学检验所,以“凯普医学检验分子诊断专家”的品牌形象,将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构。

“最难的事,就是把最简单的事每天重复做得更好!”这是写在凯普生物生产车间的一条标语,从中可感受到凯普对科学、对产品的持之以恒与精益求精。

昔日的一诺千金,让管乔中华丽转身,从学者变为阻击HPV、拦截遗传病基因的斗士;未来,管乔中更要将凯普生物打造成为妇婴健康的“守护神”。“不做则已,要做就一定做到最好。”管乔中如此,凯普亦如此。