天康生物一疫苗获新兽药注册证书

中国证券网讯 天康生物28日晚间公告，经农业部审查，批准天康生物股份有限公司申报的“猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03株）”为新兽药，公司于12月28日收到农业部核发的《新兽药注册证书》（[2017]新兽药证字57号）。

资料显示，猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03株）是应用现代分子生物学技术将猪瘟病毒E2基因重组于杆状病毒内，在昆虫细胞上培养表达猪瘟病毒E2蛋白而制成的新型基因工程疫苗。

据公告，猪瘟病毒E2重组杆状病毒疫苗不仅是国内首个猪瘟DIVA疫苗，可用于鉴别诊断，能区分猪瘟野毒感染和疫苗免疫动物，还具有良好的安全性，不存在因突变或与野毒发生重组使其毒力返强的危险。

在技术方面，昆虫细胞-杆状病毒表达的猪瘟E2重组蛋白培养液为无血清培养液，免疫应激小，避免了外源病毒的污染和异源蛋白的引入，从而增加了疫苗的安全性和效力。除此之外，该疫苗产品对妊娠母猪安全，可为仔猪提供高水平的母源抗体，有效蛋白含量高，诱导机体产生的抗体水平更加整齐，不受母源抗体的影响，并且采用无血清全悬浮培养工艺制备抗原，进口植物油佐剂乳化配苗，副反应小，免疫期长。

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品上市之前还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。

据介绍，猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb-03株）是国内首个取得新兽药证书的猪瘟DIVA疫苗，经过公司十年磨砺取得研发成功，该疫苗弥补了猪瘟兔化弱毒疫苗的缺陷，承载了我国猪瘟净化的重要使命。根据农业部印发了《国家猪瘟防治指导意见（2017-2020年）》的要求，到2020年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准，并进一步扩大猪瘟净化区域范围，猪瘟病毒E2基因亚单位疫苗的问世将有力推动我国猪瘟防控从预防控制向免疫净化阶段的迈进，对养猪业的发展具有重要的作用。

公司方面表示，该新兽药的研发成功将进一步丰富天康生物疫苗产品结构，形成多系列疫苗产品线，从而满足用户对各类疫病的防疫需求，对持续提升公司业绩产生积极的影响。（周鲁）