京新药业:舍曲林首家获批一致性评价,精神神经领域整装待发

抗抑郁用药稳步增长,舍曲林市占率居第二:抑郁障碍是最常见的精神障碍之一,是指以各种原因引起的以显著而持久的心境低落为主要临床特征的一类心境障碍。根据WHO在2017年世界卫生日发布的数据,全球范围内约有4.3%的人罹患抑郁症,发病风险最高的三个群体为年轻人群、孕妇/产后妇女及老年人,中国抑郁障碍患病率为4.2%。同时根据各类国内调查显示抑郁障碍发病率呈上升趋势,与之对应,国内抗抑郁药物市场规模水涨船高。根据PDB数据,2017年样本医院抗抑郁药物销售额18.99亿元,同比增长8.32%,2012-2017年CAGR达10.55%。2018H1样本医院市占率最高的是艾司西酞普兰,占比22.85%,舍曲林以13.42%紧随其后。

一致性评价首家获批,进口替代进程加快:目前公司是唯一提交舍曲林一致性评价申请且获批的企业,领先优势明显。2017年舍曲林样本医院销售额2.53亿元,同比增长9.52%,2012-2017年CAGR为10.62%,预计未来保持10%左右的增速。2018H1样本医院辉瑞占比74.75%,高居第一,京新药业占比16.49%,远高于其他国内企业。从各地一致性评价优待政策来看,通过一致性评价的仿制药将与原研药同台竞争,价格优势明显,结合国家层面对使用仿制药的鼓励,进口替代进程有望加快。同时,通过一致性评价的品种将在招标、采用等环节处于优先地位,因此将不断抢占未通过仿制药的市场空间。

一致性评价战果硕硕,精神神经龙头潜力已现:目前公司通过补充申请获批一致性评价的品种有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、舍曲林三个,其中左乙拉西坦和舍曲林均为首家通过一致性评价,2018年新获批两个品种卡巴拉汀、普拉克索,也均为国内首个获批,现有精神神经类4个主要产品,原研占比高,进口替代空间大。同时公司结合精神神经产品特点组建销售专线,后续在研品种丰富,包括美金刚缓释胶囊、帕利哌酮缓释片等,其中治疗帕金森病的P2B001和用于失眠的EVT201两个1类创新药均有望成为重磅品种,公司具备成为精神神经领域龙头的潜力。除此之外,其他品种如匹伐他汀、辛伐他汀等一致性评价进度也处于领先位置,公司在降脂领域的优势将得到进一步巩固。

盈利预测与投资评级:公司成品药受益营销改革、一致性评价、医保调整等因素快速增长,原料药结构持续优化,医疗器械触底反弹。同时公司回购股份实施员工持股计划有望进一步提升核心人员活力。我们维持2018-2020年EPS分别为0.49元、0.61元和0.77元的预测,当前股价对应2018年PE为21倍,基本面拐点,性价比凸显,维持“推荐”评级。

风险提示:1)研发风险:随着国家监管法规、注册法规的日益严格,要求的日益提升,以及新药开发本身起点高、难度大,新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。2)成本上涨压力:公司产品的原辅材料价格变化,人力资源成本、能源成本的刚性上涨,公司运营成本上涨压力较大。3)市场格局变化风险:医保控费、两票制、仿制药一致性评价等相关政策密集出台,医药行业大环境发生剧烈变化,导致市场竞争格局发生重大变化,对公司而言是机遇也是挑战。4)政策风险:若后续招标政策要求中标企业大幅降价,则将对公司业绩产生较大影响。