【事件简述】:
2018年01月09日公告,公司于美国时间2017年11月29日向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,即视为获准进行临床试验。日前,公司已获准开展美国II期临床试验。
【事件点评】:
公司将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作,严格按照美国新药研究法规和指南执行,按照FDA有关标准和规范提交有关研究试验数据和报告。该药品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司预计该项目短期内对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
【近两月机构评级】:
无
【技术点睛】:
该股近期震荡整理行情,成交量持续放大迹象,MACD指标呈上行趋势,密切关注为宜。
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