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卫信康小儿多种维生素注射液获药品注册批件和新药证书

2018-04-24 00:00:00 来源:中国证券网
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中国证券网讯 卫信康今日披露,公司及全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司、 北京京卫信康医药科技发展有限公司近日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的小儿多种维生素注射液(13)《药品注册批件》 和《新药证书》 。

公告显示,卫信康本次获得的小儿多种维生素注射液(13)的药品注册批件有效期至2023年4月11日,监测期为4年,至2022年4月11日。根据相关规定,新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

卫信康披露称,小儿多种维生素注射液(13)为含13种维生素的复合维生素注射剂,适用于接受肠外营养的11周岁以下患者维生素缺乏的预防。小儿多种维生素注射液(13)原研产品为Infuvite? Pediatric,于2001年被美国FDA批准上市,但尚未进入国内市场。除卫信康外,目前有华北制药集团制剂有限公司、北京阜康仁生物制药科技有限公司、南京优科制药有限公司等企业申报了临床,尚未有其他企业提交申报生产注册申请。

公司表示,目前国内尚无小儿专用13种复合维生素注射剂上市,临床上常用注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液(I)或注射用脂溶性维生素(I)来配制,维生素的剂量未能满足小儿的特殊需求,补充的维生素普遍存在剂量不足。公司小儿多种维生素注射液(13)上市将为临床提供一种能符合医学共识的小儿专用肠外维生素制剂。截至目前,卫信康在小儿多种维生素注射液(13)项目上已投入研发费用约986.19万元人民币,公司已着手进行该产品生产前的准备工作。(田立民)

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