生物医药行业一致性评价动态跟踪报告:“289品种”面临生死劫,“1+3”格局加速行业洗牌

何为“289品种”和“1+3”格局:2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》有关事项的公告指出,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基药目录的化药仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价,共289个品种,此即“289品种”的由来。该文件同时提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种,故将已有3家通过一致性评价的品种成为“1+3”格局品种。

“289品种”生死时速,企业年底前未通过或将淘汰:9月4日,上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,明确指出“对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”,意味着未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将被淘汰。目前“289品种”一致性评价进度不理想,前五批落地29个品种中属于“289品种”的有13个,完成度仅4.5%。根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读,我们认为2018年底前未通过一致性评价的“289品种”生产企业注册批文到期后将不予再注册,对于通过企业少、影响供应的“289品种”,相关企业可通过仿制药通道重回市场,但审评流程远远长于一致性评价。

“1+3”格局品种逐步落地,未通过企业暂停挂网:2018年8月10日江西省药品招标采购领导小组发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过一致性评价药品挂网采购事项的通知》,其中明确指出“对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,已不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请”,目前蒙脱石散、替诺福韦和苯磺顺氨氯地平部分未通过一致性评价的企业被取消挂网资格。继江西之后,浙江也接踵而至发布相关政策。我们认为江西、浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格,是仿制药一致性评价配套政策的落地,加快仿制药行业优胜劣汰,利好已通过一致性评价的企业。星星之火可以燎原,未来预计有更多省市落地相关政策。

投资建议:我们认为目前“289品种”一致性评价进入冲刺阶段,达到“1+3”格局的品种逐步增加,未通过一致性评价的企业面临出局,行业集中度有望快速上升,利好通过一致性评价的企业。此外,全国性的招采政策或将近期出炉,仿制药进口替代进程将加快。我们重点推荐一致性评价进度领先的、品种进口替代空间大的企业,如华海药业、华东医药、京新药业,建议关注石药集团、中国生物制药;另外,注射剂一致性评价虽然细则未出,但已有多家企业申报,并有部分品种已视同通过一致性评价。重点推荐注射剂研发、生产能力强,大品种储备丰富,注射剂出口布局领先的企业,如恒瑞医药、健友股份,建议关注普利制药。

风险提示:(1)招标采购政策实施情况不及预期:包括具体执行时间和效果,虽然通过一致性评价的仿制药跟原研同等对待,但常常存在以价换量情况,若价格下降太多,对相关企业业绩产生不利影响;(2)注射剂一致性评价政策进度不及预期:从近期行业动向来看我们认为注射剂一致性评价具体审评细则箭在弦上,但考虑到口服固体制剂2018年大限未到,尚有大量工作待完成,因此注射剂一致性评价政策可能落地速度不及预期。(3)重点企业一致性评价品种获批进度不及预期:根据相关政策,当同品种药品有3家通过时不再采用未通过品种,若重点品种审评进度不及预期,则相关企业无法尽快享受一致性评价支持政策,且存在在一定时间内无法被采购的风险。