恒瑞医药:公司一致性评价进入收获季节

事件:公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,即该品种通过了仿制药一致性评价。

固体与液体制剂一致性评价工作同时进行,即将进入收获季节。公司拥有近100个药物品种,约30%是固体剂型,70%是液体剂型,大部分需要进行一致性评价工作。经过近两年的研发摸索,公司目前已经对其部分重要品种进行一致性评价工作并完成申报。盐酸氨溴索片于2017年11月完成申报,是公司第一个申报的一致性评价品种,也是公司第一个通过一致性评价的品种。根据药智网数据,截止2018年7月31日,公司已针对一致性评价申报了12个品种,其中固体制剂5个,液体制剂7个。除盐酸氨溴索以外,还有卡培他滨片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、厄贝沙坦片这三个品种即将获批,来曲唑片处于“在审批” 状态。

液体制剂一致性评价工作正积极开展。公司大部分产品为液体剂型,多西他赛、右美托咪定等销售额靠前的大品种基本也为液体剂型,因此液体剂型是公司一致性评价工作的重心。根据药智网信息,公司已经申报了多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、碘克沙醇注射液、注射用环磷酰胺,总计7 个液体制剂,其中多西他赛、右美与阿曲库铵均是公司销售排名前5 品种,销售额均超过10 亿元。

创新药研发进展顺利。2018 年是公司大品种收获之年,奠定未来高增长基础。2018H1,19K(硫培非格司亭)获批,正式开启2018 年大品种获批的节奏。吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白)、PD-1 等多个重磅品种将陆续获批,推动公司由仿制药向创新药的战略转型。

盈利预测与评级。预计2018-2020 年EPS 分别为1.06 元、1.41 元、1.84 元, 对应PE 为66 倍、49 倍、38 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中, 维持“买入”评级。

风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。