医药生物策略专题:PD~1抗体药物首次获批在我国上市

PD-1抗体药物首次获批在我国上市:药监局数据显示纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物:百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作,于2018年6月15日批准本品进口注册。

纳武利尤单抗在国外的商品名为Opdivo,其2017年销售额近50亿美元,估值约237亿美元:百时美施贵宝公司的Opdivo(nivolumab)于2014年12月获FDA批准上市,用于治疗晚期黑色素瘤患者(无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答)。2015年3月,美国FDA 批准Opdivo用于治疗晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌患者(适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者)。此后,该产品适应症进一步扩展。Opdivo的销售额从2014年的6百万美元,增长至2017年的49.48亿美元。2017年Opdivo占公司销售额比重为23.82%,对应市值约237亿美元。

Opdivo产品适应症丰富:Opdivo官网显示,其产品适应症涉及:肺癌、黑色素瘤、肾癌、头颈部肿瘤、肝癌、膀胱癌、结肠直肠癌、淋巴瘤。相关适应症的国内市场,若按10%市场渗透率估计,其市场规模预计在364亿元人民币(10%市场渗透率是指,相关适应症所能获得的市场规模,并非单指Opdivo产品。虽然目前市场仅有Opdivo一款产品,但是可以预计后续国产产品可以陆续上市)。

纳武利尤单抗目前适应症为非小细胞肺癌:药监局已经说明:纳武利尤单抗(Opdivo)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。意即,目前纳武利尤单抗产品仅能用于部分肺癌治疗领域(理论上如此,不排除患者在其他适应症上使用)。

纳武利尤单抗产品优于传统肿瘤化疗方案:以公司在ASCO大会公布的部分数据为例,可以看出公司产品的效果优于传统肿瘤化疗方案。在PD-L1<1%的人群中,纳武利尤单抗+化疗组与单纯化疗组相比,纳武利尤单抗+化疗组的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期,以及1年无进展生存率均有优势。此外,虽然纳武利尤单抗+伊匹木单抗的客观缓解率为25.1%,比化疗组仅高出2个百分点;但是其缓解持续时间长达18个月。

上周医药综述:三板医药个股最高周涨幅为270%;涨幅前十名的个股分别为:目乐医疗、瑞兴医药、科莱瑞迪、瑞济生物、鹏海制药、格林生物、润紫源、爱科凯能、莲池医院、天德泰。三板医药个股最高周跌幅为62%;跌幅前十名的个股分别为:康沁药业、天方科技、绿金高新、霍山石斛、先大药业、宁波中药、德善药业、生物谷、广美药业、阿拉丁。A股医药个股最高周涨幅为7%;涨幅前十名的个股分别为:安迪苏、瑞康医药、正海生物、金花股份、泰格医药、京新药业、南华生物、尔康制药、东北制药、嘉事堂。

风险提示:政策风险,研发风险