生物医药行业周报:首个PD-1单抗获批上市,大型医用设备配置管理办法出台

投资建议:上周医药板块下跌5.17%,跑输沪深300指数4.48pp,近期回调既有系统性风险因素,也有行业前期累计涨幅较大的博弈回调因素。我们继续看好医药行业2018年结构性牛市,继续推荐被市场风格错杀的低估值细分领域龙头。八股组合上周平均收益-5.00%,跑赢行业基准0.17pp,4月初组合成立以来累计跑赢行业基准10.39pp,继续维持组合不变如下:东诚药业、凯莱英、正海生物、海辰药业、安科生物、千红制药、通策医疗、一心堂(排名不分先后)。

《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》出台,配置证放开逐步落地。继4月国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》后,近日又发布了《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》,对大型医用设备的目录、配置、使用、监督等方面提出详细管理办法。配置证的放开体现了国家对高端医疗器械行业的支持,尤其是为国产设备的发展。PET-CT显影剂龙头东诚药业和伽马刀龙头星普医科有望充分受益行业政策放开带来的市场扩容。

首个PD-1药物纳武单抗在国内获批上市。6月15日,CFDA官网发布通知,批准BMS的纳武单抗上市,用于成人非小细胞肺癌二线治疗(EGFR-/ALK-/接受过化疗)。纳武单抗2014年获美国FDA批准上市,是全球第一个获批的PD-1/PD-L1类药物,在全球已经获批九大肿瘤适应症,2017年全球销售额49.48亿美元。从2017年11月CDE受理,先优先审评通道中,到批准仅用时半年左右,体现CDE对于临床急需药品加速审评的思路。我们于5月31日发布行业专题报告《PD-1/PD-L1元年,领先公司:抢先上市+联合用药》,我们认为PD-1/PD-L1单抗申报驶入快车道,2018年为PD-1/PD-L1元年,未来市场有望高达千亿规模,抢先上市+联合用药的领先公司率先胜出。目前18个PD-1/PD-L1单抗获批临床,已有5家PD-1提交上市申请,并都进入了优先审评。除BMS已获批外,默沙东、恒瑞、信达、君实均处于审评阶段。国内企业中,从研发进度、临床适应症布局、有效性、安全性、产业化和商业化这6大维度进行综合比较,君实生物和信达生物的PD-1单抗产品力更强,恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗则在产业化和商业化方面更强,而复星医药PD-1单抗联合用药潜力更大。

行业要闻荟萃:国家药监局连发三公告,注射剂大变局已来;中央财政掏钱、多部门联手,大推研发和生产外包;国家药监局发文:首个PD-1单抗药获批上市;内蒙落实一致性评价政策,与原研同等待遇;广东正式发文:允许在线开具部分常见病、慢性病处方。