复星医药:阿法骨化醇片通过一致性评价,有望加速进口替代

年6月12日复星医药公告控股子公司重庆药友阿法骨化醇片通过一致性评价。

【点评】

阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。

国内市场:截至2018年,于中国境内已上市的阿法骨化醇片共有6家。根据IQVIA CHPA最新数据,2017年度阿法骨化醇片国内销售额约人民币4.6亿元。其中Teva占有44%的份额;上海信谊占有11%的份额,复星医药占有11%的份额,青岛正大海尔和南通华山药业各占有10%的份额。

一致性评价角度:目前仅有复星医药通过阿法骨化醇片的一致性评价,Teva制药递交补充申请,暂无其他国产企业递交一致性评价补充申请。青岛正大海尔阿法骨化醇片BE试验进行中。复星医药优势明显。

价格角度:进口日本帝人制药的0.5ug规格在江苏的最新中标价为3.46元/片,重庆药友为2.6元/片,国产价格相对于进口价格折价30%以上。根据目前各个省份落地的政策来看,通过一致性评价的品种存在提价的理论基础,但是是否提价取决于市场结构和企业策略。整体而言,将拉近同原研的价格,加速进口替代。

目前复星医药有2个产品豁免BE,预计全年申请7-8个,获批4-5个,一致性评价进展迅速。 盈利预测 n 考虑Gland并表,我们预计公司18-20年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35亿。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。

风险提示

并购低于预期、整合低于预期、新产品获批低于预期、产品降价。。