京新药业公司动态点评:一致性评价再下一城,加码进口替代

国内首家通过一致性评价,市场竞争力提升

左乙拉西坦是由比利时UCB制药公司研制开发,主要用于成人癫痫部分性发作的辅助治疗。2006年获准进入中国市场,专利到期后,京新药业、信立泰、重庆圣华曦、珠海联邦制药四家企业陆续获得制剂生产批件。根据PDB数据库,2017年样本医院用药金额达3.28亿元,其中原研药品占据了近90%的市场份额,国产品种合计占比不足1%,进口替代空间巨大。公司的左乙拉西坦片率先通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,扩大产品的市场份额。

一致性评价的受益标的,业绩高速增长可期

公司的核心品种瑞舒伐他汀钙10mg和5mg两个规格已在2018年2月通过一致性评价,是国内第二家完成该品种一致性评价的企业,确立了第一梯队的领先地位。此外,盐酸舍曲林也已申报一致性评价,处在正常审批流程,获批后有望率先抢占市场,保持快速的增长趋势。4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,旨在全面落实通过一致性评价的产品后续落地,要求各级机构在采购、医保支付、税收、宣传各个方面给与优质仿制药支持。随着国家和地方相关细化配套政策的陆续下达和落实,未来相关产品进口替代加速,公司多个品种获批/申报一致性评价,未来放量可期,将促进成品药业务快速增长。

聚焦研发平台建设,后续产品线丰富

公司投资10.5亿元用于研发平台建设,聚焦心脑血管、消化、精神神经治疗领域,致力于打造丰富的产品管线和长效竞争机制,综合研发能力和自主创新能力不断提升。公司后续产品储备丰富,卡巴拉汀、盐酸普拉克索、盐酸美金刚有望陆续获批,治疗失眠的新药EVT201处于二期临床,2017年研发投入同比增长近50%。未来随着产品结构的不断完善,公司综合竞争力将不断提高。

投资建议

公司是一致性评价的受益标的,继瑞舒伐他汀通过一致性评价后,左乙拉西坦也首家通过一致性评价,均有望受益政策利好。另有盐酸舍曲林申报一致性评价,未来获批后有望加速推动成品药业务增长。公司业绩增长稳健,在研产品储备丰富,市场潜力巨大。我们预测公司2018-2020年EPS分别为0.47/0.58/0.69元,对应市盈率分为24X、19X、16X,看好其长期发展趋势,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:招标降价风险、研发失败风险、成本上涨风险。