复星医药:艾司西酞普兰通过一致性评价,有望加速进口替代

【事件】

2018年5月21日复星医药公告控股子公司洞庭药业草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价。

【点评】

草酸艾司西酞普兰片由丹麦Lundbeck公司研制,2002年8月14日获得FDA批准,临床使用上,艾司西酞普兰是指南推荐的抑郁症、焦虑症首选一线用药,2012年专利过期之后销售额迅速下滑。

市场角度:截至目前,于中国境内已上市销售的草酸艾司西酞普兰片共有6家。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度草酸艾司西酞普兰片国内销售额约人民币10.9亿元。其中西安杨森占有45%的份额;山东京卫占有35%的份额,科伦药业占有18%的份额,洞庭药业份额不足1%。

一致性评价角度:目前科伦药业和复星医药已经通过一致性评价,京卫制药和华海药业在一致性评价在审批中,其中华海药业于2015年9月在美国获批,目前通过制剂出口转报路径申报。临床角度,西藏那曲康晖医药和花园药业BE试验进行中。

我们认为未来很快将出现3家企业通过一致性评价,根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“的规则市场将重新洗牌,格局有望重塑。

价格角度:原研丹麦H.LundbeckA/S的10mg规格在云南的最新中标价为14.29元/片,洞庭药业为7.87元/片,科伦药业为7.67元/片,国产价格相对于原研价格折价接近50%。根据目前各个省份落地的政策来看,通过一致性评价的品种存在提价的理论基础,但是是否提价取决于市场结构和企业策略。整体而言,将拉近同原研的价格,加速进口替代。

盈利预测

考虑Gland并表,我们预计公司18-20年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。

风险提示

并购低于预期、整合低于预期、新产品获批低于预期、产品降价。