健友股份调研简报:制剂、肝素原料药双轮驱动,创新研发、国际化收获期即将来临

事件:

公司近日举行2017年度股东大会及投资者交流会,我们与公司高管对公司核心业务进行了调研交流。

投资要点:

一、肝素原料药量价齐升周期有望延续较长时间,公司原料药出口龙头地位与业绩弹性有望持续显现。肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势,肝素类药品需求的迅速增加带动了国际市场对肝素原料药的需求增长。肝素因自肝脏发现而得名,产业链由肝素粗品、肝素原料药、肝素制剂组成,其中肝素粗品提取自猪小肠粘膜,因此公司的主要产品肝素原料药处于肝素产业链中游,一方面受到上游猪小肠与肝素粗品供应的影响,另一方面也受到下游肝素制剂需求的影响。肝素粗品价格自2011年处于下降通道,徘徊在9500元/亿单位左右,2016年4月份肝素粗品价格开始上涨,截止2017年12月已涨至28000元/亿单位左右,涨幅达约190%;肝素原料药受原材料肝素粗品价格上涨传导出口均价亦出现大幅度上涨,根据海关数据统计,肝素原料药2017年出口均价较2016年全年均价上涨约40%。 此轮肝素原料药价格上涨预计仍将持续较长时间,主要源于上游粗品供给收缩、行业低库存、下游制剂需求稳定增长。1)供给收缩,粗品价格自2011年起不断下降,曾一度跌至8000元/亿单位,粗品厂基本处于亏损状态,以及环保监管趋严已成常态化,大量被强制关闭小厂复产难度大,粗品供给有望持续紧张;2)赛诺菲等巨头在山德士仿制药上市前后大量收购的肝素原料药库存已基本消化完毕,行业进入新一轮采购周期。3)全球肝素需求量保持稳定增长,根据医药经济报统计,2006年全球肝素制剂总体市场规模(包括低分子肝素制剂和标准肝素制剂)约49.15亿美元,2015年达到约125.8亿美元,复合增速达11%。 公司较早布局粗品,供应链优势助力公司成为此轮肝素原料药涨价最大受益者。1)公司在此次肝素粗品涨价前进行了大量采购储备,2017年粗品库存比例处在全行业最高水平,主要竞争对手均不同程度因上游肝素粗品紧张出现供应链紧张状况,公司成为全市场供货最稳定原料药供应商;2)2017年公司与下游全球低分子肝素制剂巨头赛诺菲建立了长期原料药供货合作关系,新增的下游长期客户为公司原料药业务拓展了新的增长空间。根据海关数据统计,2017全年公司肝素原料药出口额达1.31亿美元,首次超过海普瑞,成为全国肝素原料药出口龙头。根据2017年报统计,2017年公司标准肝素原料药营业收入9.19 亿元,同比增长95.1%,毛利率提升4.87个百分点,肝素原料药涨价业绩弹性开始显现。

二、国内低分子肝素制剂销售收入进入高速增长期,核心驱动因素为行业扩容+高品质对低品质的替代+进口替代。公司2014年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠制剂的生产批件,成为国内唯一一家拥有3个全品种低分子肝素的生产企业,近三年公司国内低分子肝素制剂销售呈快速增长趋势,2017年健友股份三种低分子肝素制剂产品市占率在国内市场均已处于行业前列。

根据2017年报统计,2017年公司低分子肝素制剂业务营业收入达1.10亿元,同比增长193.81%,进入高速增长期,预计未来三年仍可高增速,主要源于三方面因素。

(1)国内低分子肝素制剂行业持续扩容:中国低分子量肝素总用量在1.6-1.7亿支,平均用量0.2支/人/年,欧洲2016年人均用量1.2支/人/年,相比国际用量水平,中国低分子肝素制剂提升空间还很大。此外,公司正在拓展恶性肿瘤患者和复发性流产患者等新的适应症,肝素制剂更广阔的的应用正在有序推动。 (2)高品质对低品质肝素制剂的替代:在2016年的全国总用量1.7亿支中,国内仍有55%是未分类的低分子肝素制剂,质量层次低,在一致性评价和药品监管日益严格的大趋势下,公司的高质量产品有望进一步替代这些未分类的低分子肝素产品。 (3)一致性评价推动进口替代加速进行:目前我国低分子肝素制剂市场仍是进口厂商占据最大市场份额的局面。根据PDB重点城市样本医院数据库统计,2017年前三季度,我国依诺肝素注射剂、那曲肝素注射剂、达肝素注射剂市场份额第一的厂家分别为赛诺菲、GSK、Vetter,分别占据79%、71%、63%的市场份额,随着一致性评价的推进,公司高品质的肝素制剂有望凭借招标和价格优势加速对原研进口品种的替代,进口替代空间较大。

三、深度布局注射剂制剂出口,研发即将进入收获期--依诺肝素预计今年或明年在欧美获批,今年预计有5个ANDA获批,预计2020年开始有非肝素类大品种获批。公司希望通过五年左右时间,开发新的注射剂产品,使得非肝素类产品能够成为公司的主要业务。公司产品布局采用专注于注射剂的“基础品种+ 特色品种”的搭配策略,先开发一些审评速度较快、能快速形成收入的基础品种产品,形成产品集群,快速建立销售和生产平台,同时逐渐布局需要较大

投入的特色重磅品种。截止2017年末公司已经公告了在研注射剂项目约20个,涉及抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等多个领域的疗效确切的一二线用药,大部分为中美双报,预计2018年将有5个ANDA获批。依诺肝素为近期公司重点推进的重磅品种,预计将于2018年底或2019年初在美获批,美国市场容量约20亿美元,欧洲市场容量约20亿欧元,按照代理销售10%的销售目标来测算,公司依诺肝素海外销售收入有望达到约14亿人民币(销售分成按50%测算),考虑到2017年公司营业收入约为11亿元,则未来依诺肝素的海外上市即有望带来收入端的再造效应。

当前国际注射剂产能处于相对短缺状态,无菌生产线平均6-8年的筹建周期构成较高竞争壁垒。注射剂无菌生产体系建设周期较长,从生产体系开始建立到有产品获批至少需要6年的时间。全球范围内无菌制剂缺口大,但是口服制剂生产线供给较多,主要由于口服制剂的建设周期不会超过4年,并且产量容易快速上升;而无菌制剂生产规模是逐渐上升的,同时还有产能在不断被淘汰。公司生产线具备规范性优势,2016年子公司成都健进零缺陷通过美国FDA认证。公司今年计划在成都扩建一条生产线,以抗肿瘤药为主,年产能1300万支,计划2019年底前完成;同时在南京也扩产,以非抗肿瘤药为主,年产能1亿支,则公司有望凭借国际注射剂产能短缺期的时间窗口占据制剂出口的战略优势地位。

盈利预测及评级:公司目前收入主要来自肝素原料药出口和肝素制剂的国内销售,其中肝素原料药业务处于量价齐升的阶段,并有望持续较长时间,公司肝素原料药业务业绩弹性开始显现。公司低分子肝素制剂业务处于高速增长期,一方面国内市场有望凭借高品质抢占更多市场份额,另一方面依诺肝素预计今年或明年在欧美上市将开拓海外增量空间。因此我们预计未来两年公司业绩有望保持40%以上复合增速,预计公司2018-2020年EPS分别为1.13、1.50、2.17元,对应当前股价PE分别为27.54、20.63、14.27倍,首次覆盖,给予“买入”评级。

风险提示:肝素原料药涨价不达预期风险,核心品种销售不达预期风险,在研品种研发不及预期,海外申报注册不达预期,公司海外销售不及预期,公司未来业绩的不确定性。