京新药业事件点评:控股股东计划增持,长期发展值得期待

事件:

京新药业发布公告,控股股东、实际控制人,公司董事长吕钢先生和公司董事、总经理王能能先生计划自2018年1月24日起十二个月内增持公司股份,其中吕钢先生拟增持不超过736万股,不超过公司总股本的1%;王能能先生拟增持不超过20万股。增持不设定价格区间。

点评:

瑞舒伐他汀一致性评价进度仍处于领先地位

由于前期公司收到了瑞舒伐他汀钙片的发补通知,需公司提供补充资料,使得其一致性评价进度低于市场预期。CFDA 在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出:经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。因此我们认为发补属于一致性评价审评中正常流程,并不意味着产品无法通过一致性评价。目前公司完成了补充材料的整理申报。此外对于发补材料的审核,审评任务也不需要重新排队待审,预计整体进度受影响不大。从瑞舒伐他汀各厂家的进度来看,正大天晴的产品已经率先通过一致性评价,海正药业的一致性评价申请已经上报,鲁南贝特仍在进行BE试验。综合来看,目前公司瑞舒伐他汀一致性评价的进度仍处于领先地位。

产品线不断丰富,长期增长动力充足

公司近年来持续在精神、神经疾病药物领域进行布局。现有品种之中盐酸舍曲林和左乙拉西坦一致性评价申请已经上报,通过后有望开启进口替代进程。在研品种之中,盐酸普拉克索片获得了优先审评资格,今年上半年有望获批;卡巴拉汀原料药的现场核查已经通过,今年年内也有望获得批准。其他储备品种还包括了盐酸美金刚胶囊/缓释胶囊、帕利哌酮缓释片和EVT201等。未来数年公司精神、神经疾病药物产品线将逐步丰富,将成为公司未来新的业绩增长点。

盈利预测与投资评级

由于受到一致性评价进度低于预期的影响,公司股价近期出现了一定幅度的回调,我们认为公司管理层在此时发布增持计划显示出其对于公司未来发展的信心。公司也积极开展一致性评价工作,未来随着通过一致性评价品种在医保支付、优先采购、优先选用等方面优惠政策落地,相关品种有望迎来新一轮增长。此外公司的精神、神经疾病药物储备丰富,中长期来看内生性增长动力充足。我们预计公司2017-2019年 EPS 分别为 0.36元、0.46和 0.57元,维持“增持”投资评级。

风险提示:一致性评价进展低于预期;药品招标降价加剧;低基数品种未能放量;在审品种获批时间延迟。