天士力:复方丹参滴丸取得美国临床试验进展

公司发布关于复方丹参滴丸 FDAⅡ期临床试验进展的提示性公告。

评论:美国Ⅱ期临床已结束对108个病例的试验,即将形成关键性结果。

根据美国 FDA 官方网站(美国食品药品监督管理局临床管理中心)1 月15 日的披露,中国天士力公司的现代化中药产品复方丹参滴丸(代码T89)目前已完成了FDAⅡ期临床108 个病例的试验,在对病人的临床数据分析并形成临床研究报告之后,Ⅱ期临床的结果将会公布。我们估计需要1-2 个月时间,在结果未公布前,是否通过目前仍具有一定不确定性。

由于在中国应用广泛,用药安全性已被验证,美国FDA豁免了该产品进行I期临床(主要目的是考察安全性),Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应,Ⅱ期临床试验研究自2007 年2月开始准备,自2008 年11 月24 日第一组病例入组,在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。III期临床将是在Ⅱ期试验结果基础上扩大病例数进一步考察。

如果通过美国Ⅱ期临床,意义重大。

对于复方丹参滴丸这样一个在中国已上市 15 年、每年超过1000 万患者服用、2009 年销售额高达15 亿(含税)的国产“重磅炸弹”型品种,如果能顺利通过美国的Ⅱ期临床试验,那么通过III 期临床并最终在美国上市的概率我们认为将达90%以上。因此Ⅱ期临床试验结果非常值得期待。其意义无疑是重大的——第一个有希望进入欧美主流医药市场的现代中药产品,“零”的突破。

公司在该产品上做了多年投入和准备:建立了上游丹参和三七种植基地,形成完整的现代中药产业链;用于美国临床试验的产品做成适宜欧美服用习惯的胶囊剂;由前美国FDA 官员孙鹤博士负责FDA 认证,选择恰当的适应症,设计出科学的临床试验方案。我们相信,假以时日该产品将进入美国市场。

看好公司“二次腾飞”,近期已上调业绩预测,提高目标价至35 元。

我们认为从 09 年开始天士力步入了“二次腾飞”发展阶段,因为公司走过单产品高速发展阶段之后,经过3-4 年的积累,拳头产品再次迎来发展良机——复方丹参滴丸进入基本药物目录打开了基层市场空间,供货价格也不断提升,若顺利通过美国Ⅱ期临床试验,必然也会进一步激发国内的巨大市场潜力、提升品牌形象;二线品种开始放量、重点项目收获在即并将形成新增长点。09 年业绩明显开始提速,渠道畅通,经营现金流强劲,我们认为未来三年业绩有望保持稳定高速增长。在1 月18 日的专题报告《2010 版医药股增长版图——暨2009 年医药重点公司业绩预览》中,我们已将天士力09-11 年EPS 提高至0.69、0.89、1.15 元。同时我们认为,二次腾飞带来的业绩提速,将促使公司的估值水平重回一线医药股之列。基于对基本面的长线看好,给予11 年30x,一年期目标价提高至35 元。