翰宇药业：获得盐酸曲美他嗪缓释片临床批件_股票频道

[机构解读]

【看平】此公告解读为中性。公司今日收到国家食品药品监督管理总局（核准签发的关于盐酸曲美他嗪缓释片的《药物临床试验批件》。盐酸曲美他嗪缓释片是公司与北京科信必成医药科技发展有限公司合作开发的产品，产权属于翰宇药业。2015年7月，公司就盐酸曲美他嗪缓释片向国家食药监总局提交申报生产的申请并获受理；2016年6月，公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。公司将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，并于人体生物等效性（BE）试验结束后向国家食药监总局递交BE试验资料及相关资料，申请上市生产批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市，能否上市存在不确定性，关注后续进程。（盛世创富）

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