恒瑞医药:撤回存影响,阿帕替尼与出口强势崛起

投资要点

事件:公司于2016年4月和5月份相继发布公告称,受临床数据自查事件影响,公司主动撤回瑞格列汀原料药及片剂与聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19K)两个重磅品种的生产批件申请。

临床数据自查事件短期存影响,长期对公司影响不大。公司已累计撤回10个品种的生产申请,瑞格列汀和19K 是其中两个销售有望超过20亿元的重磅品种,公司已对两个品种累计投入研发资金约1.5亿元。瑞格列汀是默克捷诺维(西格列汀)的“me too”药物,2015年捷诺维全球销售额为38.7亿美元,是全球最大口服降糖药物品种。19K 是临床抗肿瘤治疗过程中大量使用的升白药,临床用量大,该撤回品种是长效制剂。在该领域,安进垄断全球市场,2015年安进短效及长效粒细胞刺激因子全球销售高达58.5亿美元,而长效制剂销售为48亿美元。两个重磅产品只是临时撤回,短期影响产品上市进度,在对两个品种临床数据整理完整之后将再次申报,从长期看并不影响产品布局。预计19K最快于今年6月底重新申报,若顺利则今年底可获批生产。

重磅品种阿帕替尼与制剂出口放量值得期待。阿帕替尼是公司首个抗肿瘤创新药,上市元年即获得超3亿元的销售佳绩。我们认为经过不断的市场推广,阿帕替尼的市场将逐步打开,预计2016年销售额将很可能超10亿元,将为公司贡献超5亿元业绩。阿帕替尼是公司未来增长核心动力,目前仅有胃癌适应症,其他适应症(如肝癌、肺癌等)正在陆续进行临床试验中;随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼未来有望成为公司超20亿的重磅品种。

公司制剂出口有望再或突破。随着环磷酰胺在美国市场份额不断增长,公司2015年制剂出口额达到3.5亿元。2015年底,公司七氟烷产品获得FDA 上市许可,对海外出口品种进行有效补充;此外,加巴喷丁也处于“暂时批准”状态,未来三年公司出口制剂销售有望突破10亿元。

盈利预测与投资建议。预计2016-2018年公司EPS 分别为1.43、1.76、2.13元,对应PE 分别为33、27、22倍。我们认为,在阿帕替尼销售与制剂出口不断获得突破的驱动下,公司未来三年业绩增长仍然有保障,三年复合增速超过20%,维持“买入”评级。

风险提示:重磅品种销售与制剂出口低于预期,药品降价等风险。