尔康制药淀粉胶囊出海获重大契机

尔康制药(300267)董事长帅放文日前在公司股东大会上透露,印度药监局已下发通告,要求用植物源胶囊取代明胶胶囊。尔康制药在印度市场早有布局,后期或许会在植物淀粉硬胶囊方面先行合作办厂。

目前,尔康制药是目前全球唯一一家实现淀粉胶囊产业化的生产企业,其生产的淀粉胶囊是以天然淀粉为原料,生产质量标准已纳入2015版药典。分析人士认为,与以动物皮骨为原料的明胶胶囊相比,淀粉胶囊可被穆斯林等素食主义者接受,穆斯林人口第二大国印度的立法导向变化正在印证这点。

公开资料显示,尔康制药淀粉胶囊自2015年推出以来,已应用到药品、食品和保健品三大领域。同时,尔康制药产能也在逐步释放,以满足下游更大的应用领域。去年,尔康制药实现营业收入17.56亿元,同比增长28.14%;净利润6.05亿元,同比增长109.71%。其中整个淀粉系列产品收入同比增长657.41%,毛利率达63.70%。

除淀粉系列产品之外,随着国家强制进行对仿制药一致性评价,尔康制药作为药用辅料龙头也大有可为。资料显示,尔康制药拥有121个药用辅料品种,是国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业,专利覆盖整个产业链,从原料、产品、设备到下游药物配置等各领域均有布局。

目前在中国市场上,95%左右的国产药为仿制药,但中国却远不是仿制药强国。生产出的仿制药,与原研药相比,在质量和疗效上差距较大。针对此情况,国务院办公厅今年3月5日印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,之后又连续发布征求意见和指导原则十余条,明确具体措施、规定截止期限,囊括292个品种、涉及数万种药品、近两千家药企。

“对仿制药要求的提高将进一步拉高对药用辅料质量的要求。” 尔康制药副总经理王向峰认为:“以前有些药企使用的辅料追求价格低、来源不合规,做一致性评价肯定需要更换公司这种标准规范的辅料。”

目前尔康制药借助国家药用辅料工程技术研究中心的优势,可在一致性评价中提供药用辅料的定制服务、药用辅料科学应用的技术指导、口服固体制剂溶出曲线研究与评价、临床生物样品检测服务等。