恒瑞医药:抗PD-1单抗获批临床,未来重磅有望接踵而至,国际巨头之路还会远么?

核心观点:

1.事件

公司公告:公司及子公司成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,品种包括抗PD-1单抗等。

2.我们的分析与判断

(一)在药审改革大浪潮下接连有所斩获,彰显公司研发实力之强大

公司近期接连获得:注射用SHR-1210(1类)、卡巴他赛及注射液(3.1类)、瑞巴派特滴眼液(3.3类)、酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂(3.3类)、屈螺酮及屈螺酮雌二醇片(3.1类)、屈螺酮炔雌醇片(6类)、苯磺贝他斯汀及滴眼液(3.1类)等7个品种10个临床批件,其中多数为创新品种,尤其是SHR-1210(抗PD-1单抗),在药审改革大浪潮下,多数企业压力巨大,恒瑞能够接连有所斩获,彰显公司创新研发实力之强大。

(二)抗PD-1单抗具备百亿美元重磅潜力,恒瑞为国内第一梯队,处于相对领先地位

公司注射用SHR1210是抗PD-1单抗,PD-1是肿瘤免疫领域一个非常有潜力的新型靶点。在国外,已上市的抗PD-1单抗品种有两个:Keytruda?和Opdivo?,两个品种在2014年获批后上量迅速,Keytruda?全球销售2014年5246.5万美元、2015年前三季度销售2.79亿美元(其中美国2.61亿美元,欧洲989万美元),Opdivo?全球销售2014年980.2万美元、2015年前三季度销售4.07亿美元(其中美国3.58亿美元、欧洲1921.1万美元、日本2875.1万美元)。我们认为抗PD-1单抗具备百亿美金重磅品种潜力。Keytruda?是FDA批准的首个抗PD-1单抗,由默沙东开发,用于治疗黑色素瘤和NSCLC。Opdivo?是日本批准的首个抗PD-1单抗,是由小野制药及百时美施贵宝合作开发,也用于治疗黑色素瘤和NSCLC。在国内,尚无抗PD-1单抗获批生产,但有几家企业已经开始有所突破。外企方面,百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的进口临床申请,其中一项已获临床批件。默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请,均处于在审评状态。内资企业方面,恒瑞和君实已经获得临床批件,百济神州的BGB-A317注射液已提交临床申请,状态为在审评。

恒瑞的抗PD-1单抗这次获批临床,处于第一梯队,相对领先地位,适应症为实体瘤,并且已经在2015年有偿许可给美国Incyte公司(获得海外独家临床开发和市场销售权利),其创新能力和质量受到国际热门创新公司的认可。抗PD-1单抗有望成为公司又一重磅,为公司业绩提供较大弹性。

(三)创新药时代已经来临,重磅有望接踵而至

公司创新药已经取得了可喜的成果,艾瑞昔布、阿帕替尼已经获批上市,阿帕替尼在2015年也取得了较为理想的销售,公司创新药已经进入到收获期。未来产品线方面,公司储备多个创新药品种(19K、瑞格列汀已经接近批产;注射用SHR-1210已经获批临床;超长效胰岛素INS061注射液、SHR-1314注射液、注射用SHR-A1201已处于申报临床状态),多个重磅品种有望借力发力,潜力增长点颇多。

3、盈利预测与投资建议

预计15-17年摊薄后EPS分别为1.07、1.37、1.75元,对应PE为43、33、26倍。我们认为公司国内业绩平稳增长,国际化拉动业绩高速增长,势能明显。同时经过多年的积累,公司制剂出口正逐步形成丰富且强大的产品集群,已经开始大步前行,公司创新药也已经进入到收获期,继阿帕替尼后未来多个重磅品种有望接力发力。我们认为创新和国际化将成为驱动公司未来发展的两大重要驱动力,驱动公司未来高速成长,我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。

4、风险提示

招标降价;创新药研发上市进程低于预期;制剂出口认证进程低于预期。