2月17日晚间,康弘药业(002773,买入)发布公告称,该公司于近日收到国家食品药品监督管理总局下发的盐酸多奈哌齐片《药物临床试验批件》。
获得临床试验批件的药物名称为“盐酸多奈哌齐片”,剂型为“片剂”,规格为“23mg”,批件号为2016L00575。盐酸多奈哌齐是一种可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,适用于中度至重度阿尔兹海默病症状的治疗。阿尔兹海默病(Alzheimer's DISease,AD)是一种进行性发展 的致死性神经退行性疾病。病人在意识清醒的状态下出现持久的全面的智能减退,临床表现为记忆力、计算力、判断力、注意力、抽象思维能力、语言功能减退,情感和行为障碍,独立生活和工作能力丧失。
康弘药业称,该公司将根据实际情况按照国家药品 注册相关规定和要求开展后续工作。待相关工作完成后向国家食品药品监督管理 总局申报相关资料,该产品临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。