福安药业抗抑郁症药注册申请未获批准

国家食品药品监督管理局网站日前最新公布了14家企业13个药品注册申请不予批准的公告,其中上市公司福安药业(300194,买入)旗下庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片注册申请不予批准。

据了解,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,发现福安药业提交的阿戈美拉汀片注册申请自查资料存在修改数据、数据不可追溯、选择性使用数据等问题,药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院,生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司,因此不予批准。

据福安药业此前公告,早在2013年5月,公司便收到了国家食药总局颁发的药品临床试验批件,同意权精神系统药阿戈美拉汀片(25mg)以及抗肿瘤药——甲磺酸伊马替尼(包括100mg片剂和100mg胶囊两种规格)进行人体生物等效性试验。其中,阿戈美拉汀片用于治疗成人抑郁症。

据福安药业董秘汤沁此前介绍,上述药品均为6类,在国外属成熟品种,因此其临床试验只需要经过人体生物等效性试验,时间估计半年多至一年。因此,如果进展顺利,在2013年底或2014年初即可报批生产。2014年7月,公司公告,上述六类药品已经完成生物等效性试验,已申报生产,目前处于等待审评阶段,下一步若通过审评则可取得批件。孰料,阿戈美拉汀片获批遇阻。