海正药业达托霉素生产批件获批

海正药业(600267,买入)11月11日晚间发布公告，近日，公司从国家食药监总局官方网站获悉，公司及全资子公司海正药业杭州公司分别申报的注射用达托霉素、达托霉素生产批件的审批已完毕，批准生产，现均处于待制证阶段。

公告显示，本次获得批件的是注射用达托霉素和达托霉素原料药，分属化药6类和化药3类。国家食药监总局审批意见显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产。

海正药业表示，公司及海正杭州公司于 2011 年 04 月 21 日首家向国家食药监总局首次提交达托霉素生产注册申请并获得受理。公司在取得达托霉素注射剂生产批件后即可生产销售；海正杭州公司的达托霉素原料药已同步通过 GMP 检查，在取得生产批件后，仍需进一步获得 GMP 认证证书方可生产销售。截至目前，达托霉素研发项目上已投入研发费用 2600 万元人民币左右。

公告显示，达托霉素为环脂肽类抗生素家族的第一个产品，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后，应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗治疗金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、化脓性念球菌、无乳念球菌、停乳念球菌似马亚种和粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）引起的复杂性皮肤及皮肤软组织感染（CSSSI），与金黄色葡萄球菌引起的菌血症（SAB），包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林性金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的右侧感染性心内膜炎（RIE）。

由礼来公司研制，美国CUBIST制药公司生产的达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素，被视为抗生素领域的“里程碑”式进展。2014年，达托霉素在美国市场的总销售额已接近8亿美元，相当于全美注射用抗生素年销售总额的85%。媒体报道显示，2014年，达托霉素已在世界50个多个国家和地区上市，估计全球达托霉素总销售额为12亿～13亿美元。

而达托霉素在国内仍是一块处女地。CUBIST公司生产的达托霉素注射剂“达必信”已于2010年在我国获准上市，但由于此药零售价格过高，同时未进入医保药品目录中，故每年国内各大医院销售的“达必信”仅为5000多支，总价值为100多万元人民币，与欧美发达国家无法相比。有医药界分析人士认为，目前阻碍达托霉素被中国市场广泛接受的原因还是由于售价过高和尚未进入医保，症结正在于该药物尚在专利保护期仍未国产化。我国每年感染症患者达上千万人，对于该产品需求巨大。

巨大潜在市场规模吸引下，我国已有多家厂商在研制达托霉素原料药，其中华北药业集团、海正药业、恒瑞制药等制药企业早在几年前就开始着手研制达托霉素原料药，并已有样品做临床“等效性试验”，此外，国内还有多家制药公司也在准备上马生产达托霉素原料药。

此外，据外媒报道，2014年FDA联邦法院判决Cubicin四项专利无效，并裁决Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制药，比预期专利到期时间提前两年，这一判决意着Cubicin仿制药最早能于2016年上市，仿制生产达托霉素原料药的门槛降低。而达托霉素的专利一旦被判无效，我国将有至少近10家制药企业仿制生产达托霉素原料药及其制剂。

有业内人士指出，达托霉素仿制药如能在国内上市，零售价必将大大降低，达托霉素或将成为国内医药市场上最具前景的新产品。