【事件简述】:
2015年9月21日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的现场审计报告(EIR),公司原料药生产线首次通过美国FDA现场认证检查,爱啡肽原料药(DMF26453)和奈西立肽原料药(DMF27265)获准在美国上市销售。
【事件点评】:
此次通过美国FDA原料药认证,是公司国际化战略的重要里程碑。一方面,此次认证的通过为公司已提交的爱啡肽ANDA顺利获批提供了有力保障;另一方面,此次认证的通过标志着公司的原料药生产线及相应质量管理体系已达到美国FDA对GMP的要求,进一步增强了客户对公司产品质量的信任,将有助于公司国际影响力和品牌知名度的提高,为公司向美国推广和销售其他战略品种奠定了坚实的基础,必将对公司经营业绩的提升产生重大积极影响。
【近两月机构评级】:
增持(国联证券)
买入(方正证券、长江证券)
【技术点睛】:
该股近期的平均成本为16.72元,股价在成本上方运行,当前空头行情中正处于反弹阶段,投资者可密切关注。
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