迪安诊断:率先获得肿瘤领域高通量测序临床应用试点牌照

事件:

公司公告,收到了卫计委医政医管局下发的关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知(就是我们所说的试点牌照),公司旗下杭州迪安医学检验中心取得了第一批肿瘤领域高通量测序的试点牌照。

结论:

不论对于迪安诊断,还是基因诊断行业,这都是一个重要的事件。去年年底到现在,卫计委医政医管局和妇幼健康服务司分别给独立实验室和医院下发了遗传学、无创产筛和植入前胚胎遗传学诊断领域的高通量测序临床应用试点牌照。这次给肿瘤领域的应用是第一次。高通量测序目前实现了商业化的项目只有NIPT 一个,未来除了优生优育和生殖领域,肿瘤和心血管等发病机理复杂的大病种必然为新型诊断技术提供广阔的市场空间。我们预计公司2015-2016年EPS 分别为0.80元和1.08元,目前公司动态PE 为112倍和83倍。目前公司总市值186亿元。我们暂维持对公司“推荐”的投资评级。公司业绩一直保持了高速增长,并且积极拓展技术平台,并延展产业链。我们将公司视为国内个体化诊疗行业的投资标的之一(详见专题报告《从临床应用的角度看个体化诊疗》),看好行业和公司的长期投资价值。

观点:

1、国内首批取得肿瘤高通量测序临床应用试点牌照。2014年年底卫计委开始发放临床高通量测序试点牌照,医政医管局的第一批试点牌照涵盖了包括华大基因和达安基因等在内的独立实验室,以及少数几家医院。随后妇幼健康服务司为100多家医院发放了无创产筛的试点牌照,为10多家医院发放了试管婴儿领域临床应用的试点牌照。肿瘤早期诊断和治疗领域是未来新型诊断技术应用的巨大市场所在,此次公司取得试点牌照,以及监管层给这个领域发放牌照,为高通量测序技术在肿瘤领域的临床应用扫清了一大障碍。虽然目前CFDA 尚未给肿瘤领域的高通量测序产品和项目发放证书, 但取得了试点牌照后,为公司在该领域的研究和临床应用提供了巨大的优势。