翰宇药业:强强联手,加速醋酸格拉替雷上市

公司动态:

公司与美国NASDAQ上市公司Akorn Inc.签订战略合作协议,两家公司将按照FDA要求共同完成醋酸格拉替雷仿制药的申报审批工作,FDA审批完成后,知识产权归属公司所有,公司授权Akorn在美国范围内推广和销售该产品,合同期十年。

点评:

醋酸格拉替雷属于重磅品种,TEVA全球专利于2014年5月24日到期。醋酸格拉替雷是一种合成肽类化合物,由以色列药厂TEVA所研发制造,于1996年获得美国FDA核准用于治疗多发性硬化症,目前在全球几十个主要国家上市,2013年销售额高达43亿美元,列全球药物销售额排行榜第15位,属于重磅品种。TEVA的醋酸格拉替雷专利已于2014年5月24日到期,为仿制药提供了大量的市场机会。

公司掌握了大规模产业化生产醋酸格拉替雷的制备方法。公司于2014年10月30日取得了制备醋酸格拉替雷方法的发明专利,该制备方法操作简单、对醋酸格拉替雷分子量影响小、收率高,适合大规模产业化生产。

与Akorn合作加速公司醋酸格拉替雷在美上市,及时抢占市场。TEVA的醋酸格拉替雷专利已到期,预计多家厂商将推出仿制药,与Akorn合作有利于公司加快醋酸格拉替雷在美上市,及时抢占市场。

风险分析:公司醋酸格拉替雷不能通过美国FDA批准的风险;Akorn无法履行合同的风险。

盈利预测及投资价值:我们预计公司2014~2016年EPS分别为0.41元、0.54元和0.70元,对应市盈率为68.27、52.21和39.66,考虑医药行业市场空间广阔、公司竞争优势明显,未来市值第一目标位200亿元,维持“增持”评级。