常山药业:“中国伟哥”获受理,继续打造新增长点

事项:

公司公告,近日收到河北省药监局下发的药品注册受理通知书,公司申报的枸橼酸西地那非原料药获得受理,受理号为“CYHB1501195冀”。

平安观点:

西地那非是最经典的抗ED药物,市场空间广阔。电性勃起功能障碍(ED)是泌尿电科门诊的常见病,研究表明40~70岁电性中,不同程度ED的比率高达52%。

据临床统计,我国3亿成年电性中,ED高达8000多万人,市场空间非常大。西地那非由辉瑞研制,于1998年以商品名Viagra(伟哥)上市,该品种是首个治疗ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,至今仍是治疗ED的一线用药,开创了ED治疗的新时代。在受到礼来的他达拉非冲击的情况下,2013年西地那非全球销售额仍有18.81亿美元。

公司推进西地那非申报,“中国伟哥”迈出坚实一步。本次公司西地那非原料药申报获得受理,标志着“中国伟哥”的推进迈出实质性进展。原料药验收合格后即申报制剂,预计4月份将申报制剂批文。该项目系公司与南京大学合作研发,有自己的生产工艺专利,2003年已经获得一类新药证书,审评环节有望加速,预计审批周期1年左右。目前除了辉瑞的Viagra外,白亐山的“金戈“已于2014年下半年上市,另外还有齐鲁、罗欣、乐普等企业已经申报。原料药则有白亐山及常州亚邦已经获批。我们认为,国内ED市场很大,辉瑞和白亐山较高的定价压制了部分需求,随着仺制企业增多,市场潜力将逐步释放。常州的制剂车间估计年产能在5000万片左右,培育成熟后将成为新的过亿品种。

多点开花态势即将形成,维持“推荐“评级。万脉舒第四季度有所提速,2014年增长30%左右,销量接近1700万支。公司拥有河北血透牌照,并成立全资子公司久康医疗进行血透中心的投资和运营。在研品种方面,预计治疗糖尿病的1类新药艾本那肽2015年将获得临床批件,”中国伟哥“西地那非已经获得受理。

考虑到公司的产业布局,以及主业万脉舒良好的进口替代形势,我们判断公司即将走出困难期,进入多点开花的高速增长的轨道。预计2014-2016年EPS为0.72、0.94、1.21元,维持“推荐”评级,目标价40元。

风险提示:原料药价格波动,招标降价,研发风险。