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华兰生物子公司获H7N9流感疫苗临床试验批件

来源:中证网 作者:郭力方 2015-01-28 00:00:00
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华兰生物(行情,问诊)1月28日晚间公告称,1月28日,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司申报的H7N9流感病毒裂解疫苗(15μg/0.5ml/瓶、30μg/0.5ml/瓶)、H7N9流感全病毒灭活疫苗(15μg/0.5ml/瓶、7.5μg/0.5ml/瓶)取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件,批件号:2015L00053、2015L00054、2015L00055、2015L00056。

华兰生物表示,公司在取得H7N9流感疫苗临床试验批件后,将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验,待临床试验成功后将申报产品生产批件。

有媒体曾披露,早在2013年5月起,华兰生物就从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,并启动对H7N9疫苗进行研发。半年多之后的2014年1月6日,华兰生物发布公告称,公司研制的H7N9流感疫苗在1月3日顺利通过河南省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查,并获河南省食品药品监督管理局受理。此后,公司H7N9疫苗研发一直在有条不紊地推进。

对于华兰生物研发疫苗的优势,公司给市场留下的印象是,此前在甲型H1N1流感疫苗的研发上,公司从拿到毒株到生产出甲型H1N1流感疫苗用了20多天,后期进行疫苗临床观察的时间为2个月。

尽管如此,一位业内人士对记者表示,市场对于华兰生物H7N9疫苗研发的前景仍存疑虑,一方面,成本高企不容小觑。一般而言工艺成熟的普通流感疫苗的研发、生产成本比较低,为百万级;而全新的流感疫苗成本则可能达到千万级以上;另一方面,国内疫苗企业面临的一个重大难题即是“疫苗市场需求难以准确预计”。一旦企业预估错误,生产出的疫苗就可能报废,这也意味着疫苗研发存在一定的市场风险。

对此,华兰生物在此次公告中也表示,此次取得批件的H7N9流感疫苗临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性。

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