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上海：积极探索开展医疗器械注册证转让试点

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媒体 2026-11-09 15:03:56

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（原标题：上海：积极探索开展医疗器械注册证转让试点）

人民财讯11月9日电，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，其中提出，持续推进医疗器械领域改革。鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作，推动已备案自研试剂转化注册为体外诊断试剂。对符合国家优先审评政策的创新医疗器械，提供注册申报预沟通服务。优化场地变更流程，支持已获得境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。积极探索开展医疗器械注册证转让试点。探索临床急需的境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。推动本市产业园区内符合条件的医疗器械生产企业之间共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备。支持符合条件的医疗器械物流服务企业按照规定跨省设置仓库。

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