远大医药在研创新药获FDA快速通道认定

（原标题：远大医药在研创新药获FDA快速通道认定）

8月9日晚间，远大医药（00512.HK）披露公告，公司FAP靶点创新核药GPN01530-2获得美国FDA授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），系中国FAP靶向实体瘤诊断核药首次获FDA快速通道资格认定。

FDA的快速通道资格主要授予用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物，旨在加速高价值管线的审评进程。目前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，公告称，快速通道资格有望加快GPN01530-2未来开发及上市进程。

公告显示，GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC药物，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。FAP特异性的表达特征，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤，成为放射性药物研究的热门靶点之一。

据介绍，远大医药GPN01530-2通过优化FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低了其在正常组织中的摄取。对比FAP靶点同类产品，以及目前市场主流的18F-FDG，GPN01530-2均展现出显著优势，具备同类最优（BIC）潜力。

基于已有的研究结果，GPN01530-2与其他FAP配体相比表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；此外，已完成的IIT人体研究显示，GPN01530-2具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，对比18F-FDG表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。

据业内统计，全球放射性药物市场规模自2018年的50亿美元增长至2024年的97亿美元，其间复合年增长率达11.7%；预估至2035年将攀升至573亿美元，2024年至2035年间复合年增长率约为17.5%。