长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理

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格隆汇8月5日丨长春高新(000661.SZ)公布，近日，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

GenSci133注射液是金赛药业自主研发的一款PTH多肽与抗RANKL抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗骨质疏松症。

骨质疏松症是指一种以骨量低下、骨组织微结构损坏、骨折风险升高为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。目前，临床常规治疗药物包括双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等。现有治疗药物，存在一定的安全风险和用药疗程限制，在一定程度上影响了治疗效果和患者的依从性。国内骨质疏松症仍呈现“患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低”的严峻局面，存在未被满足的临床需求。

基于金赛药业专有ProlongX长效蛋白技术，GenSci133分子是由anti-RANKL单臂抗体与PTH类似物构成的融合蛋白，anti-RANKL端可结合并阻断RANKL，PTH类似物端可结合并激活PTH1R介导的信号通路，两种功能端作用机制互补，旨在同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用，从而实现骨量的净增加。基于现有的非临床研究结果，GenSci133预期具有每3~6个月皮下注射给药1次的潜力，拟开发用于骨质疏松症的治疗，并有望兼顾疗效提升和长给药间隔的潜力。

公司一直致力于内分泌领域产品的开发，GenSci133注射液适应症定位符合公司在内分泌领域的战略规划。本次临床试验申请获得受理，将推动后续产品的临床开发进程，有望满足患者的未满足临床需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。