东方证券：in vivo持续验证 自体CAR~T拓宽边界

（原标题：东方证券：in vivo持续验证 自体CAR~T拓宽边界）

智通财经APP获悉，东方证券发布研报称，近期CAR-T领域取得了诸多进展，包括多款In vivo CAR-T披露积极数据，国产管线进入初步验证阶段；后续需关注更大样本量、AUC、疗效持续性和长期安全性等数据。全球首个自免适应症自体CAR-T递交上市申请以及首个实体瘤适应症获批等。

东方证券主要观点如下：

In vivo CAR-T数据积极，国产管线进入初步验证阶段

ASCO 2026大会和EHA2026大会上Kelonia的KLN-1010及传奇生物的LB2501分别披露了最新数据，疗效方面均表现优异，KLN-1010在随访时间超过4个月的MM患者中(n=6)实现了100%的ORR、67%的sCR和100%的MRD阴性率，LB2501的DL2(n=6)在BNHL患者中实现了100%的ORR和83%的CR，且均无三级或以上CRS发生。PK方面，KLN-1010和LB2501的Cmax分别达到0.7-1.1×105和1.1×105，Tmax分别为18天和15天。从短期疗效和PK数据看，KLN-1010和LB2501均达到和同靶点自体CAR-T接近甚至更优的水平，后续需关注更大样本量、AUC、疗效持续性和长期安全性等数据。此外，沙砾生物的GT801、威斯津生物的WGb-0301、启函生物的双靶in vivo CAR-T、九科润嘉的Arnovie101和嘉晨西海的JCXH-213亦于近期披露了积极的早期数据，国产管线进入初步验证阶段。

KYV-101启动BLA滚动递交，自免将迎突破

5月12日，Kyverna启动向FDA滚动式递交KYV-101用于治疗僵人综合征(SPS)的BLA，这是全球首个递交上市申请的自免疾病CAR-T疗法。KYV-101是一款靶向CD19的全人源自体CAR-T，今年4月Kyverna在2026年美国神经病学会年会上公布了KYV-101关键临床(KYSA-8)的主要结果：KYV-101在16周时所有主要和次要终点均显示出具有统计学意义的持久临床获益，单次给药后患者的残疾评分得到逆转。截至第16周及最后一次随访，所有SPS患者均未接受其他免疫疗法治疗，且耐受性良好。此外，Cartesian的Descartes-08(靶向BCMA)和BMS的Zola-cel(靶向CD19)均处于临床III期阶段，其中Descartes-08预计将于明年递交治疗重症肌无力的BLA，Zola-cel预计将于明年读出针对SLE的注册性临床数据。

CT041国内获批，填补CAR-T实体瘤空白

6月22日，NMPA宣布批准科济药业的舒瑞基奥仑赛(CT041)上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，CT041成为全球首款获批实体瘤适应症的CAR-T疗法。CT041是靶向CLDN18.2的自体人源化CAR-T，此次获批是基于CT041在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床研究(CT041-ST-01)的积极结果：在mITT即实际用药人群中，CT041组mPFS为4.37个月(vs 1.84个月，HR=0.304);mOS为8.61个月(vs 5.49个月，HR=0.601)，同时安全性良好，无ICANS和4/5级CRS发生。

风险提示

创新药研发失败的风险;市场竞争加剧的风险;创新药商业化的风险等。