云顶新耀艾曲莫德韩国获批上市 亚洲商业化版图再扩容

（原标题：云顶新耀艾曲莫德韩国获批上市 亚洲商业化版图再扩容）

5月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）官宣，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准其核心产品艾曲莫德（VELSIPITY，中国大陆商品名：维适平）上市，用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

此次艾曲莫德在韩国获批，将显著提升这款先进疗法在亚太地区的患者可及性，也标志着云顶新耀在亚太地区的商业化版图进一步完善，为该产品冲击50亿元销售峰值目标奠定基础。

溃疡性结肠炎作为慢性复发性肠道炎症疾病，被称为“绿色癌症”，以黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等为主要临床表现，严重影响患者长期生活质量。近年来，亚洲地区UC发病率和患病率持续攀升，其中韩国患者人数增长显著，过去五年年复合增长率约为6%，2024年患者数约达6.4万人，预计2030年将增至9万人，临床对安全、便捷、能实现黏膜愈合的创新疗法需求迫切。

维适平作为每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（Best-in-Disease）潜质，已获得美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南与美国胃肠病学会（ACG）临床指南强烈推荐，作为中重度溃疡性结肠炎的一线用药。不同于已获批的生物制剂和小分子疗法，该药物通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合，在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有临床优势。

此次韩国获批，是基于全球III期注册研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的结果和亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果。

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解；同时安全性良好，与既往研究一致。ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果显示，艾曲莫德诱导治疗12周+维持治疗52周临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好。

在长期疗效与稳定性方面，来自全球Ⅲ期ELEVATE研究的一项开放标签扩展研究数据证实，持续维适平治疗3年，在观察病例中，86.8%患者实现临床应答，临床缓解率和黏膜愈合率均维持在约60%水平。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好。

全球与亚太临床证据不仅验证了维适平在长期治疗中的稳定疗效与良好安全性，同时也充分证明了艾曲莫德在不同治疗背景、不同疾病程度人群中的普遍适用性与可靠疗效，为其在真实临床实践中的规范化应用提供了坚实依据。

从商业化布局来看，维适平已构建覆盖东亚、东南亚核心市场的网络，此前已在中国内地、中国香港、中国澳门及新加坡等云顶新耀授权区域获得上市批准。业内普遍看好其商业潜力，预测销售峰值有望达50亿元，将成为继肾病领域耐赋康后，驱动云顶新耀业绩增长的第二大核心单品。