和黄医药（HCM.US）与信达生物联合疗法获NMPA批准，晚期肾癌PFS达22.20个月

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金吾财讯|2026年5月21日，和黄医药（HCM.US）与信达生物共同宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准呋喹替尼（ELUNATE）与信迪利单抗（TYVYT）联合疗法用于治疗既往血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。该批准基于FRUSICA-2注册研究数据，结果显示联合疗法较阿昔替尼或依维莫司单药显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS为22.20个月对比6.90个月，降低疾病进展或死亡风险63%（HR=0.37），客观缓解率（ORR）达60.50%对比24.30%，中位缓解持续时间（DoR）为23.70个月对比11.30个月。所有IMDC风险组均观察到疗效获益，安全性特征与各单药已知特征一致。肾细胞癌约占肾癌的90%，2022年中国新确诊肾癌约7.40万例。呋喹替尼与信迪利单抗联合方案此前已在中国获条件批准用于治疗既往全身治疗失败的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌，此次获批为信迪利单抗的第十个适应症。