科兴制药创新药GB19获FDA临床批准 实现“中美双报”

（原标题：科兴制药创新药GB19获FDA临床批准 实现“中美双报”）

3月30日，科兴制药（688136.SH）发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB19注射液，正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准通知，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。

此前，该项目已获国家药品监督管理局批准临床。GB19采用中、美同步申报策略，是科兴制药在自免领域的创新药研发与国际化布局上取得的重要突破，体现其在研发创新、技术平台、注册申报等方面已与国际接轨。除GB19项目外，GB05人干扰素吸入溶液、GB18肿瘤恶病质等多个创新药项目实现“中美双报”，公司“创新+国际化”战略持续落地。

红斑狼疮是一类严重危害人类健康的自身免疫性疾病，全球患者数量庞大，现有治疗方案存在局限性，临床亟需更安全、有效的创新疗法。GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19注射液临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。