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百奥泰(688177.SH):Usymro®(乌司奴单抗注射液)获得英国 MHRA 上市批准

(原标题:百奥泰(688177.SH):Usymro®(乌司奴单抗注射液)获得英国 MHRA 上市批准)

格隆汇3月3日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司于近日收到了英国药品和健康产品管理局签发的关于Usymro(BAT2206,乌司奴单抗注射液)上市批准通知。

BAT2206 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲EMA 生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源单克隆抗体。IL-12 和IL-23 是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与 p40 亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏 IL-12 和IL-23 介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日,BAT2206(乌司奴单抗注射液)已获得美国FDA、欧洲 EMA 和英国 MHRA 批准上市,美国注册商品名称为STARJEMZA,欧洲注册商品名称为 Usymro;已向中国 NMPA 递交上市许可申请,目前正在评审中。BAT2206(乌司奴单抗注射液)的商业化授权合作目前已覆盖全球71 个国家和地区。

Usymro获得英国 MHRA 上市批准后可在英国进行销售,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,将进一步提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

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