奥赛康(002755.SZ)：子公司创新药麦芽酚铁胶囊获得药品注册上市许可申请受理通知书

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格隆汇3月2日丨奥赛康(002755.SZ)公布，北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的麦芽酚铁胶囊境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

麦芽酚铁胶囊由英国ShieldTX(UK)Limited研发，于2016年和2019年先后经欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名分别为Feraccru(欧洲市场)和Accrufer(美国市场)，用于成人铁缺乏症的治疗。2025年12月，美国FDA批准其扩大儿童适用人群，可用于成人和10岁及以上儿童铁缺乏症的治疗。麦芽酚铁胶囊是FDA近年来首个正式批准的治疗成人铁缺乏症并覆盖10岁以上儿童的口服铁制剂产品。子公司于2020年与ShieldTX(UK)Limited达成合作，获得麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)的独家开发、生产和市场推广权益。子公司已完成麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验，于近日提交进口注册上市许可申请并获得受理。

麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。麦芽酚铁胶囊对于临床难治的炎症性肠病(IBD)和慢性肾脏疾病(CKD)贫血等铁缺乏症具有突出的疗效，同时改善了口服铁剂的依从性与耐受性，生物利用度高、胃肠道刺激小、不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者是理想的替代药物。

世界卫生组织(WHO)指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关，在中国，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。由于缺铁引起的贫血等疾病发病率在20%以上，其中近9000万人为老年人，但规范治疗率不足20%，潜在患者群及市场规模大。