康乐卫士（833575）三价HPV疫苗通过注册现场核查 有利于其获批上市

（原标题：康乐卫士（833575）三价HPV疫苗通过注册现场核查 有利于其获批上市）

9月25日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司发布公告称，公司及控股子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司于近日通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公司重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58 型)疫苗(大肠杆菌)的药品注册现场核查。

康乐卫士在公告中表示，本次通过注册现场核查，表明公司三价 HPV 疫苗的上市许可申请工作取得了重要进展，为三价 HPV 疫苗获批上市奠定了良好的基础。

同壁财经了解到，公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的 HPV 疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正从生物医药研发向商业化企业转型。

截至2025年6月末，公司合计拥有 9 个在研候选疫苗产品，包括 8 个重组蛋白候选疫苗和 1 个 mRNA 候选疫苗。其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)均已进入III期临床，九价 HPV 疫苗同时在印尼开展女性III期临床试验。随着临床推进公司三价 HPV 疫苗III 期临床试验、九价 HPV 疫苗(女性适应症)印尼III期临床试验和九价 HPV 疫苗(女性适应症)国内III 期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价 HPV 疫苗已进入II期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和 mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗均处于临床前研究阶段。

凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工 程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发 展方向的 mRNA 技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。

公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至 2025 年 6 月 30 日，公司在中国取得 57 项授权有效专利，其中 44 项发明专利，并在南非取得 1 项授权发明专利。

目前，公司正在向商业化制药企业转型。公司已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织 GMP 标 准的 HPV 疫苗生产基地，基地设计年产能为 1000 万剂三价 HPV 疫苗和 3000 万剂九价 HPV 疫苗，并已取得药品生产许可证。2025 年 4 月，公司三价 HPV 疫苗上市许可申请获 CDE 受理，该申请已被 CDE 纳入优先审评审批程序。

业绩方面，2025年上半年，公司实现营业收入82.86万元，较去年同期增加122.18%；实现归属于母公司股东的净利润-1.47亿元，较去年同期增加20.46%。