维康药业携手19家临床中心 启动黄甲软肝颗粒临床三期试验

（原标题：维康药业携手19家临床中心 启动黄甲软肝颗粒临床三期试验）

9月25日，由维康药业(300878)与盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司共同申办，牵头单位为上海中医药大学附属曙光医院和参研的安徽医科大学第一附属医院、重庆大学附属三峡医院、重庆医科大学附属第一医院等19家临床试验中心，组织召开了关于开展“评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”的项目启动会。

据悉，已完成的Ⅱ期临床试验结果显示，黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）具有良好的临床疗效和安全性，患者的临床获益超过潜在风险。

此次Ⅲ期临床试验，将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，拟纳入480例受试者，确证黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）的安全性、有效性。

公告指出，启动会后，维康药业将按照国家要求及专家建议，积极推动黄甲软肝颗粒Ⅲ期临床试验的开展，并将根据进展情况及时履行信息披露义务。

针对肝纤维化为适应症，此次启动的黄甲软肝颗粒并非唯一用药。截至本公告日，在国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台上查询，以肝纤维化为适应症开展临床试验的中成药有4个。

同类药品情况分别为，雪蟾软坚柔肝片（首次公示日期：2023年06月25日，试验分期：II期）、郎庆阿塔颗粒（首次公示日期：2015年04月24日，试验分期：IIa期）、复方鳖甲软肝片（首次公示日期：2014年02月13日，试验分期：Ⅲ期）、百令疏肝胶囊（首次公示日期：2015年01月26日）。

总部位于浙江丽水的维康药业，主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，重点进行抗生素类、清热解毒类、妇科类等领域的新药研发、重点产品进行二次开发等。

目前，维康药业主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、益母草分散片等中成药，以及罗红霉素软胶囊等西药，生产剂型覆盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂（滴丸）。除医药工业外，公司还从事中医门诊业务、区域医药商业流通业务。

维康药业2025年半年报显示，黄甲软肝颗粒完成II期临床试验研究，正在与CDE沟通交流III期临床试验研究。该药品用于肝纤维化和早期肝硬化肝郁脾虚兼瘀血阻络证。

二级市场显示，9月25日下午，维康药业的股价突然走强，涨幅一度超过13%。虽然随后有所回落，但截至收盘，涨幅依旧达到9.83%。