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佰仁医疗(688198.SH)：卵圆孔未闭封堵器注册申请获得受理

来源：格隆汇

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2025-08-18 16:37:14

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（原标题：佰仁医疗(688198.SH)：卵圆孔未闭封堵器注册申请获得受理）

格隆汇8月18日丨佰仁医疗(688198.SH)公布，公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理，作为结构性心脏病介入治疗器械，经导管封堵未闭卵圆孔可使这类患者获得根治。基于既往十余年先天性心脏病封堵器产品研制与临床应用的积累，公司研发申报产品——卵圆孔未闭封堵器。该产品是一种自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由记忆金属——镍钛合金丝编织而成，内衬以 PET 聚酯膜作内芯。镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状，封堵器植入体内后靠其形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位置，从而关闭异常分流，实现对卵圆孔的封堵。经临床前研究与临床试验确认，该产品安全有效性满足临床使用要求。

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