复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX43治疗胸腺癌I期临床试验

中访网数据  上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196，简称：复星医药）近日宣布，其控股子公司复宏汉霖研发的靶向PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43已获得美国FDA批准，将开展用于治疗胸腺癌（TC）的I期临床试验。该新药是复宏汉霖将引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素与自主研发的PD-L1抗体偶联而成，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。

复宏汉霖计划在条件具备后，于澳大利亚、日本、美国等地推进该适应症的全球多中心临床研究。截至目前，该新药在中国境内已针对晚期/转移性实体瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）等多个适应症开展I期和II期临床试验，并在美国、日本、澳大利亚获批II期临床试验。此外，HLX43联合复宏汉霖另一款药物汉斯状的Ib/II期临床试验也在中国境内进行中。

截至2025年6月，复星医药针对HLX43单药的累计研发投入约为1.82亿元人民币（未经审计）。目前，全球范围内尚未有同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。

复星医药提示，该新药仍需完成美国相关临床试验并通过审批后方可上市，研发过程中可能存在因安全性或有效性等问题导致试验终止的风险。新药研发及上市存在不确定性，投资者需注意相关风险。