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宣泰医药恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准 全球年销售额65亿美元

来源:中访网 2025-06-27 01:11:00
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(原标题:宣泰医药恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准 全球年销售额65亿美元)

中访网数据  上海宣泰医药科技股份有限公司(股票代码:688247)近日宣布,其研发的恩杂鲁胺片(规格:40mg、80mg)的简略新药申请(ANDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的暂时批准(Tentative Approval)。该药物为雄激素受体抑制剂,适用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。

恩杂鲁胺是第二代雄激素受体抑制剂,原研药由Medivation与安斯泰来共同开发,2024年全球销售额达65亿美元,其中美国市场贡献25亿美元,片剂占比约16.5亿美元。宣泰医药的片剂剂型在稳定性、储存便利性及患者依从性方面具备优势,且已于2024年8月在中国提交注册申请。

目前,宣泰医药已对原研专利发起挑战,相关诉讼仍在审理中。此次暂时批准标志着该产品满足仿制药审评要求,公司下一步将推动正式获批。若成功上市,有望进一步拓展美国市场,强化产品管线,但实际销售仍受市场环境及渠道因素影响,短期业绩贡献存在不确定性。

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