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四川双马(000935.SZ):控股子公司湖北健翔通过美国FDA现场检查

来源:格隆汇 2025-06-05 16:00:23
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(原标题:四川双马(000935.SZ):控股子公司湖北健翔通过美国FDA现场检查)

格隆汇6月5日丨四川双马(000935.SZ)公布,公司控股子公司湖北健翔生物制药有限公司(简称“湖北健翔”)于2025年3月10日至14日再次接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。本次检查为药品质量保证检查(Drug Quality Assurance),范围涵盖质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系及物料管理体系等核心环节,主要涉及替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、缩宫素等原料药品种。

近日,湖北健翔收到美国FDA出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report),根据该核查报告,湖北健翔的质量和生产体系等均符合美国FDA的标准,通过了该次美国FDA现场检查。

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