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艾德生物(300685.SZ)：收到医疗器械变更注册文件

来源：格隆汇

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2025-02-20 15:58:18

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（原标题：艾德生物(300685.SZ)：收到医疗器械变更注册文件）

格隆汇2月20日丨艾德生物(300685.SZ)公布，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司已完成“PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”产品原注册证相关事项的变更。

变更内容：预期用途增加“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)胃/胃食管交界处腺癌(Gastric Adenocarcinoma/Gastroesophageal Adenocarcinoma，GA/GEA)组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，辅助鉴别可使用舒格利单抗联合化疗治疗的GA/GEA患者，用作舒格利单抗联合化疗的伴随诊断。”。

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